Wetgeving klinische studies

Wetgeving klinische studies

Wettelijke basis: de experimentenwet

Om de patiënten die deelnemen aan klinische studies optimaal te beschermen werden Europese richtlijnen opgesteld.  Die richtlijnen werden door de Belgische wetgever omgezet in strikte regelgeving. De wettelijke basis is de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluit (KB) van 30 juni 2004.

Er zijn verschillende veiligheidsmechanismen ingebouwd om het belang van de patiënt in een klinische studie te beschermen. Zo moet elke studie voor aanvang goedgekeurd worden door een erkend ethisch comité. Voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen moet bovendien ook de goedkeuring van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) worden bekomen.

Ethisch Comité UZA

Het Ethisch Comité van het UZA, kortweg het Ethisch Comité, bestaat uit een diverse groep van personen met elk een eigen expertise, zoals artsen, een jurist, een ethicus, een patiëntvertegenwoordiger, een apotheker en ook een aantal wetenschappers van de UA. De samenstelling is conform de geldende wetgeving.

Op regelmatige basis beoordeelt de vergadering alle wetenschappelijke onderzoeken in het UZA op nut, deelnamerisico’s, duidelijkheid van de informatie voor de deelnemers en vrije toestemming van de patiënt, alsook de omgang met patiëntgegevens. Bij bezwaren stelt het Ethisch Comité extra vragen aan de onderzoeker. Daarna geeft het Ethisch Comité een gunstig (goedkeuring) of een ongunstig (afwijzing) advies. Enkel na goedkeuring kan de studie starten. Het Ethisch Comité blijft de studie opvolgen, en kan ze indien nodig stopzetten, bv. omwille van onaanvaardbare bijwerkingen. Het Ethisch Comité waakt dus gedurende de hele duur van de studie over de belangen van de deelnemers.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.