Hoe verloopt de aanvraag van een klinische studie?

Hoe verloopt de aanvraag van een klinische studie?

Wie een klinische studie wil opstarten in het UZA, kan terecht bij één centraal aanspreekpunt, het Clinical Trial Center (CTC). Het CTC coördineert de klinische studies, voorziet advies en biedt opleidingen aan (bv. GCP-e-learning) om uw studie tot een goed einde te brengen. U kunt op het CTC rekenen voor onder andere ondersteuning bij datamanagement, statistiek en monitoring.

Lees hieronder alles over de verschillende fases van het aanvraagproces of bekijk hier de visuele flow.

U kunt het CTC bereiken via ctc [at] uza [dot] be.

Studieaanvraag via EDGE

Sinds 2 mei 2019 moeten alle klinische studies die aan minstens één van onderstaande criteria voldoen, geregistreerd worden in het research management systeem EDGE:

  • Er worden patiënten in UZA gerekruteerd voor de studie.
  • Er worden gegevens van UZA-patiënten gebruikt in de studie.
  • Er wordt lichaamsmateriaal van UZA-patiënten gebruikt in de studie.

Als uw studie aan geen enkel criterium voldoet, hoeft u geen EDGE-aanvraag in te dienen en neemt u zelf contact met alle betrokken diensten:

  • Juridische dienst: legal-trials [at] uza [dot] be
  • Biobank Antwerpen: biobankantwerpen [at] uza [dot] be
  • GDPR/DPO: gdpr [at] uza [dot] be

EDGE

EDGE is het research management systeem van het UZA dat alle studies centraliseert en alle informatie op één plek verzamelt. Het vergemakkelijkt de administratieve opvolging van klinische studies en maakt een vlotte samenwerking met andere organisaties mogelijk.

Hoe registreer ik mijn studie in EDGE?

Maak een EDGE-account aan

U hebt voor de registratie van uw studie een EDGE-account nodig. Als u er nog geen hebt, is het belangrijk dat u deze eerst aanvraagt via het formulier ‘Apply for a new user account’. Bespreek zeker eerst met het departement waarmee u samenwerkt of zij dit al voor de studie gedaan hebben.

Opgelet: Enkel medewerkers van UZA en UAntwerpen krijgen toegang tot EDGE. Als medewerker van de sponsor of CRO (Contract Research Organisation) krijgt u geen toegang tot het systeem.

Wenst u uw EDGE-account te verwijderen? Dat kan via het formulier 'Apply to delete a user'.
U kunt ook een nieuw team binnen EDGE aanmaken via het formulier 'Apply for a new team'.

Vul het EDGE-formulier in

Zodra u een EDGE-account hebt EN één van volgende zaken aanwezig is, vragen wij u om dit online EDGE-formulier in te vullen.

  • Funding aanvraag: aanvraag van een fonds/budget voor een nieuwe studie.
  • Confidential Disclosure Agreement (CDA): deze overeenkomst tussen minstens twee partijen bevat informatie die de partijen wensen te delen over een mogelijke nieuwe studie die nog niet verder verspreid mag/kan worden. Deze overeenkomst wordt afgesloten als de partijen mogelijk willen samenwerken en elkaars processen en/of methodes willen leren kennen.
  • Expression of interest: engagement van een onderzoeker om deel te nemen aan een klinische studie.

Nadat u het formulier hebt ingevuld, wordt dit automatisch naar het CTC verstuurd. Het CTC vervolledigt de registratie in EDGE en streeft ernaar u binnen de 24 uur een EDGE-nummer te bezorgen. Zodra u dit nummer hebt, kunt u de volgende vijf stappen gelijktijdig ondernemen.

Opstart vijf parallelle flows

Financieel & Ethisch Comité

Voor de volgende twee flows neemt u rechtstreeks contact op met de betrokken departementen.

Financieel: budgetaanvraag

Deze flow neemt u rechtstreeks op met de betrokken departementen.

  1. De sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde mailt het budgetvoorstel naar alle betrokken departementen.
  2. De betrokken departementen onderhandelen samen met de sponsor of CRO over het budgetvoorstel.
  3. De betrokken departementen geven per mail goedkeuring aan de sponsor of CRO voor de afgesproken (deel)budgetten.
  4. Als voor alle (deel)budgetten een akkoord is bereikt, mailt de sponsor of CRO alle goedkeuringen voor de deelbudgetten, inclusief de overeengekomen prijzen per prestatie, naar het CTC (ctms [at] uza [dot] be) voor een budgetreview.
  5. Na deze review stuurt het CTC de finale goedkeuring naar de hoofdonderzoeker.

Ethisch comité

Deze flow neemt u rechtstreeks op met het ethisch comité (EC).

  1. De sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde vervolledigt het EC-aanvraagformulier inclusief EDGE-nummer (indien van toepassing).
  2. U dient het dossier in bij het EC. Alle documenten moeten in tweevoud op papier ingediend worden (UZA, lokaal S110) en vergezeld zijn van een elektronische versie van alle ingediende documenten (ethisch [dot] comite [at] uza [dot] be of CD-rom of USB). Het EC heeft 25 dagen nodig om uw dossier te beoordelen. Dien uw dossier dus tijdig in.
  3. Het EC verklaart het ingediende dossier ontvankelijk aan de hoofdonderzoeker.
  4. Het EC bespreekt het studiedossier op de wekelijkse EC-vergadering.
  5. Het EC bezorgt opmerkingen/vragen aan de hoofdonderzoeker elektronisch.
  6. De hoofdonderzoeker beantwoordt de vragen/opmerkingen elektronisch.
  7. Het EC mailt finale EC-goedkeuring naar hoofdonderzoeker.

Legaal, DPO/GDPR en Biobank

De volgende drie flows verlopen centraal via CTC.

Om de flows in gang te zetten:

  1. vult u het GDPR-formulier in;
  2. stuurt u de volgende vier documenten gebundeld in één mail naar ctms [at] uza [dot] be. Vermeld a.u.b. het EDGE-nummer bij het verzenden van de documenten.
(1) Draft contract Eerste, niet-gereviseerde versie van het contract tussen de sponsor en de CRO. We raden u aan om de template van pharma.be te gebruiken (onderhandeld en overeengekomen door alle Belgische universitaire ziekenhuizen) om een snellere afhandeling van uw dossier te kunnen verwezenlijken.
(2) Informed consent form of ICF in alle talen die ingediend worden bij het EC Document waarin een patiënt informatie over de studie vindt (achtergrond, doel, voordelen, risico’s, rechten, plichten…) en zijn/haar toestemming geeft om deel te nemen aan de studie. Vanaf 01/01/2020 bent u verplicht het nieuwe ICF-sjabloon van het CT-college (FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) te gebruiken.
(3) Protocol Document dat door de hoofdonderzoeker of sponsor wordt opgesteld en de studie omschrijft: de achtergrond van de studie, de context, het doel, de methodes die gebruikt zullen worden, de stappen die ondernomen moeten worden…
(4) Electronic Case Report Form of eCRF Formulier of website waarin je patiëntengegevens specifiek voor de studie invoert.

Deze vier documenten en het ingevulde GDPR-formulier moeten allemaal aanwezig zijn (al dan niet in meerdere talen), anders worden de workflows niet gestart. Het kan echter zijn dat niet alle documenten in een studie nodig zijn, maar dan moet wel de reden gegeven worden (bv. bij een retrospectieve studie hebt u geen ICF nodig).

Na ontvangst van de nodige studiedocumenten, bekijkt het CTC de ontvankelijkheid van de documenten en mailt het deze door naar de betrokken diensten: juridische dienst, Biobank Antwerpen en DPO (Data Protection officer).

Legaal: juridische dienst

  1. Het CTC mailt het draft contract en het Nederlandstalig ICF naar de juridische dienst.
  2. De juridische dienst maakt een dossier aan.
  3. De juridische dienst onderhandelt met sponsor en betrokken departement(en) over de juridische tekst van het contract.
  4. De juridische dienst mailt het akkoord over de juridische tekst van het contract (inclusief GDPR) door aan de sponsor, de hoofdonderzoeker en UZA-afgevaardigde.

Biobank Antwerpen

  1. Het CTC verstuurt het protocol naar de Biobank Antwerpen.
  2. De Biobank Antwerpen bekijkt of ze betrokken moet worden in uw studie. Dat is het geval bij studies met stalen. Als voor uw studie betrokkenheid van de Biobank vereist is, zullen zij met u contact opnemen. Is dat niet het geval, contacteert ze u niet.
  3. De Biobank overlegt samen met de sponsor en de juridische dienst over een HMTA (= Human Material Transfer Agreement) tot er een akkoord is.
  4. Na akkoord van de Biobank, stuurt ze het afgesproken budget door naar het CTC (ctms [at] uza [dot] be).

DPO/GDPR

  1. Het CTC mailt het draft contract, ICF (alle talen die ingediend zijn bij het EC), protocol en eCRF naar de DPO (Data Protection Officer) of DPO-afgevaardigde van het UZA.
  2. De DPO kijkt na of u het GDPR-formulier hebt ingevuld en uw studie de GDPR-wetgeving respecteert.
  3. De DPO mailt zijn akkoord rechtstreeks naar de juridische dienst voor het opstellen van het finale contract. De DPO neemt normaal gezien niet rechtstreeks contact met u op, tenzij er nog vragen zouden zijn.

Afronding

Contract

  1. Nadat alle flows doorlopen zijn en u goedkeuring hebt ontvangen van de betrokken partijen, stuurt u een goedgekeurde, cleane WORD-versie (met versienummer) van het contract naar het CTC (ctms [at] uza [dot] be).
  2. Het CTC checkt het budget in het finale contract af met het voorafgaande goedgekeurde budget.
  3. Na deze check-up mailt het CTC de WORD-versie door naar juridische dienst (inclusief budgetgoedkeuring).
  4. Als bij deze controles sprake is van één van de volgende situaties, wordt alles terug naar de sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde verstuurd.
    - Het contract is niet clean (er staan nog track changes in, …).
    - Het budget ontbreekt of klopt niet.
    - Het legaal contract komt niet overeen met de finaal goedgekeurde versie van de juridische dienst.
  5. Als alles gecontroleerd en in orde is, mailt de juridische dienst een pdf-versie van het finale contract door naar de sponsor, CRO, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde.
  6. Alle betrokken partijen tekenen het finale contract (sponsor, hoofdonderzoeker en UZA directie): de externe partij tekent als eerste, UZA directie tekent als laatste.
  7. Wanneer het contract door alle partijen getekend is, mailt u het contract door naar ctms [at] uza [dot] be. Eén origineel getekend exemplaar van het contract wordt bewaard op de betrokken dienst (hoofdonderzoeker) van het UZA.

Opstarten klinische studie

  1. Als alle flows doorlopen zijn, het finale contract door iedereen ondertekend is en werd bezorgd aan het CTC, kan uw studie van start gaan.
  2. Tijdens en na uw klinische studie kunt u rekenen op de ondersteuning van het CTC bij onder andere datamanagement, statistiek en monitoring.

Contactgegevens Clinical Trial Center (CTC)

Wilrijkstraat 10
2650 Edegem
België

  • Algemene vragen: ctc [at] uza [dot] be
  • Vragen rond workflows en CTMS EDGE: ctms [at] uza [dot] be

Eline Verdegem +32 3 275 73 92
Iris Verhaegen +32 3 821 35 44