Elke studie moet voor aanvang goedgekeurd worden door een erkend ethisch comité, zoals het Ethisch Comité UZA/UAntwerpen. Voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is ook de goedkeuring van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) nodig. Zo wordt gegarandeerd dat het onderzoek wetenschappelijk relevant en voor de deelnemers verantwoord is.

Ethisch Comité 

Het Ethisch Comité van het UZA/UAntwerpen bestaat uit een diverse groep van personen met elk een eigen expertise, zoals artsen, verpleegkundigen, kinesitherapeuten, een jurist, een ethicus, een patiëntvertegenwoordiger, een apotheker, een psycholoog, een farmacoloog, een onderzoeksmethodoloog, een huisarts, een pediater en ook een aantal wetenschappers van de UAntwerpen. De samenstelling is conform de geldende wetgeving.

Op regelmatige basis beoordeelt de vergadering alle wetenschappelijke onderzoeken in het UZA op nut, deelnamerisico’s, duidelijkheid van de informatie voor de deelnemers en vrije toestemming van de patiënt, alsook de omgang met patiëntgegevens. Bij bezwaren stelt het Ethisch Comité extra vragen aan de onderzoeker. Daarna geeft het Ethisch Comité een gunstig (goedkeuring) of een ongunstig (afwijzing) advies. Enkel na goedkeuring kan de studie starten. Het Ethisch Comité blijft de studie opvolgen, en kan ze indien nodig stopzetten, bv. omwille van onaanvaardbare bijwerkingen. Het Ethisch Comité waakt dus gedurende de hele duur van de studie over de belangen van de deelnemers.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

In België staat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) als bevoegde overheid in voor het verzekeren van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, in ontwikkeling en op de markt.

Voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (interventionele studie) is, naast die van het Ethisch Comité, ook de goedkeuring van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) nodig. Dit is niet vereist voor niet-interventionele studies.

Protocol

Na goedkeuring door het Ethisch Comité en zo nodig het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) kan de studie starten. De studie volgt steeds een vast protocol: een door de onderzoekers vastgelegd plan met daarin het doel van de studie, de selectiecriteria voor de deelnemers, alle onderzoeksstappen, mogelijke bijwerkingen, enz. De onderzoekers moeten dit protocol nauwgezet volgen, het is de leidraad van de studie.

Selectie

Om te kunnen deelnemen aan een klinische studie moet u voldoen aan bepaalde criteria. Die criteria staan uitgebreid omschreven in het studieprotocol.

Enkele vaak voorkomende criteria zijn:

• leeftijd
• medische voorgeschiedenis van de deelnemers
• zwangerschap of de kans daarop
• gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
• verslavingsgedrag

Recht op vrijwillige deelname

Recht op informatie en 'informed consent'

Om een weloverwogen beslissing ten nemen om al dan niet deel te nemen, moet u geïnformeerd worden, onder meer over:

• het doel van de studie
• welke stappen zullen doorlopen worden
• welke de eventuele bijwerkingen of risico’s kunnen zijn
   

Kortom, u moet als deelnemer weten wat u te wachten staat voor u toezegt. Daarom wordt heel veel belang gehecht aan een goede informatie van de deelnemers. We spreken van ‘informed consent’ of geïnformeerde toestemming.

• Uw arts licht de studie tot in detail toe en u krijgt een informatiedocument waarin alle nuttige informatie met betrekking tot de studie uitgeschreven staat. U kunt steeds met al uw vragen terecht bij de onderzoeker, de arts en de studieverpleegkundigen/studiecoördinator.
• U wordt gevraagd een ‘informed consentformulier’ te ondertekenen. Dit is een formulier waarin u bevestigt dat u voldoende werd ingelicht, en waarin u schriftelijk uw toestemming geeft tot deelname aan de klinische studie. 
• Door ondertekening van het informed consentformulier verklaart u zich akkoord met deelname aan de studie. U kunt dat akkoord op elk moment weer intrekken, zonder daarover verantwoording te moeten afleggen.
• Ook nadat de toestemming werd verleend, kunt u op elk moment van de studie aan de onderzoeker, de arts of de studieverpleegkundige/studiecoördinator bijkomende informatie vragen.

Terugtrekkingsrecht

U kunt zich op elk moment van de studie uit de studie terugtrekken. In het belang van uw gezondheid moet een behandeling met geneesmiddelen soms eerst afgebouwd worden, of kan een controleonderzoek noodzakelijk zijn.

Vertrouwelijkheid van de gegevens

De informatie die van u verzameld wordt tijdens een klinische studie wordt strikt vertrouwelijk behandeld, conform de Europese GDPR-wetgeving. 

Inzagerecht

U heeft het recht om de gegevens die over u zijn verzameld tijdens de klinische studie in te kijken.

Plichten

Europese en nationale bescherming

Gezonde deelnemers en patiënten die deelnemen aan klinische studies worden op verschillende manieren beschermd, zowel op Europees als op nationaal niveau. In België worden klinische studies geregeld door de wet van 7 mei 2004 (de ‘experimentenwet’) en de wet van 7 mei 2017, en hun respectievelijke uitvoeringsbesluiten. In deze wetten staan onder meer de voorwaarden waaraan een experiment moet voldoen, de goedkeuringsprocedure, de verzekeringsverplichting enz.

Elke klinische studie is zo opgezet dat de risico’s voor de deelnemer zo klein mogelijk zijn. Helaas sluit dit niet uit dat er toch onverwachte problemen kunnen optreden. Daarom wordt er voor de deelnemers een bijkomende ‘foutloze’ verzekering afgesloten door de sponsor conform met de wetgeving. Dit impliceert dat schade veroorzaakt door de klinische studie wordt vergoed, ook als er geen duidelijke fout van de arts is aangetoond.

Aansprakelijkheid

Verzekering

In bepaalde gevallen kan een patiënt een nog niet beschikbaar geneesmiddel krijgen (‘compassionate use’). Het geneesmiddel moet al wel een testprocedure hebben doorlopen.

Soms krijgt een patiënt een geneesmiddel dat al wel vergund is, voor een andere indicatie dan waarvoor het vergund werd (‘medical need’).

Voor wie?

Het kan toegepast worden bij patiënten met een ziekte die:

• chronisch, zwaar of levensbedreigend is
• niet met een beschikbaar of vergund geneesmiddel kan worden behandeld

Regelgeving

In beide gevallen (niet vergund of vergund voor een andere indicatie) wordt het geneesmiddel gebruikt om therapeutische redenen voor de behandeling van ernstig zieke patiënten. Dit zijn geen klinische studies zodat de regelgeving voor experimenten op mensen niet van toepassing is. Er gelden andere beschermingsmaatregelen voor de patiënt. Het voornemen om een onvergund of voor een andere indicatie vergund geneesmiddel te gebruiken moet voorgelegd worden aan het ethisch comité en, indien van toepassing, de Belgische autoriteit.