Monitoring

Het monitoren van een klinische studie is een ICH-GCP E6R2 verplichting. Voor de monitoring van UZA-gesponsord academisch onderzoek biedt het Clinical Trial Center de mogelijkheid om een beroep te doen op interne UZA-monitors:

• Zij controleren of de rechten en het welzijn van de proefpersoon beschermd zijn
• Zij controleren of de gegevens uit het onderzoek juist, volledig en verifieerbaar uit brondocumenten zijn.
• Zij kijken erop toe dat de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met het protocol, ICH-GCP E6R2  en de wettelijke vereisten.
   

Een monitor wordt aangesteld door de opdrachtgever en moet de gepaste training gevolgd hebben zodat hij/zij volledig op de hoogte is van het protocol.

Datamanagement

Datamanagement is een zeer belangrijk onderdeel van een studie. De conclusies van het onderzoek zijn immers gebaseerd op de data die verzameld worden tijdens een studie. Als datamanager heb je de taak een systeem op te zetten waarin data op een kwalitatieve wijze verzameld kan worden. De datamanager is verantwoordelijk voor een doordacht data ontwerp, het beheer, de validatie, de opruiming en uiteindelijk de extractie van de data. Het CTC kan advies en ondersteuning bieden bij datamanagement activiteiten.

Datamanagement tools

• OpenClinica: Voor UZA-gesponsord academisch onderzoek zal vanuit het UZA OpenClinica volledig ondersteund worden voor het datamanagement. 
• Andere eCRF’s: Als OpenClinica niet voldoet aan de eisen van het protocol of onderzoeker, dan kunnen andere eCRF’s gebruikt worden (mits beperkte ondersteuning).
   

Statistiek

Statistiek is een cruciale pijler binnen het wetenschappelijk onderzoek. Daarom is het van belang om al van bij het prille begin van een onderzoek de statisticus te betrekken bij het ontwerp en denkproces dat aan de studie voorafgaat. Statistics CTC staat UZA-onderzoekers bij met al hun vragen rond statistiek: van powerberekening en design van klinische studies tot data analyses en advies omtrent de uitgevoerde statistiek in het kader van projectaanvragen, trials of publicaties.

Juridische vragen & ondersteuning

Juridische dienst

Voor juridische vragen en ondersteuning bij wetenschappelijk onderzoek kunt u een beroep doen op de juridische dienst van het UZA.  De medewerkers van de juridische dienst staan onder meer in voor contractreview en contractonderhandelingen. Studiecontracten en grants worden pas door de UZA-directie getekend mits akkoord van de juridische dienst.

Ook firma’s, andere ziekenhuizen of universiteiten, CRO’s enz. die vragen hebben rond het juridisch opzet van studies met het UZA als partner of site of de status van contractreview kunnen bij de juridische dienst van het UZA terecht.  

Alle informatie die aan de juridische dienst van het UZA wordt aangeleverd, wordt strikt confidentieel behandeld, en enkel gedeeld met personen die rechtstreeks bij het dossier betrokken zijn of moeten worden.  Vragen van externen zullen waar nodig worden afgetoetst met de betrokken UZA-medewerkers.

GDPR

Vanaf 1 oktober 2018 moeten studiecontracten in het kader van de ‘General Data Protection Regulation’ of GDPR-wetgeving een vernieuwde werkwijze doorlopen, alvorens juridische en GDPR goedkeuring te krijgen. Zonder deze goedkeuring door de juridische dienst en de Data Protection Officer (DPO), wordt het contract niet ondertekend door de gedelegeerd bestuurder van het UZA.

Concreet zal de aanvrager een online formulier met GDPR informatie moeten aanleveren. Dit online formulier kan teruggevonden worden op https://www.uza.be/gegevensbeheer-studie. Als je onderaan het formulier op de knop “Indienen” drukt, zal dit formulier verstuurd worden naar gdpr [at] uza [dot] be. Deze mailbox wordt beheerd door de DPO en door de juridische dienst van het UZA. Verder overleg tussen de aanvrager en de DPO/juristen van het UZA zal via mail verlopen. Het finaal ondertekend GDPR-document zal via mail teruggestuurd worden naar de contactpersoon aangegeven in het online formulier. Het getekende GDPR-formulier zal later ook mee ingediend moeten worden bij het Ethisch Comité ter review.

Financieel advies

Voor financieel advies bij klinisch wetenschappelijk onderzoek kan men beroep doen op de financiële dienst van het UZA en CTC. Naast UZA-medewerkers kunnen ook externe firma’s, ziekenhuizen of universiteiten, CRO’s enz. terecht bij deze dienst voor financiële vragen en/of ondersteuning gerelateerd aan klinische studies. De activiteiten van deze dienst zijn erop gericht om het financiële beheer van de studie volgens wet- en regelgeving te laten verlopen.