Klinische studies in vier fases

Klinische studies in vier fases

De ontwikkeling van een nieuw product of een nieuwe behandeling wordt opgedeeld in vier fasen.

Fase I-studie

De veiligheid en de werking van het geneesmiddel worden getest op een groep gezonde deelnemers of een heel beperkte groep patiënten met een zeer specifieke aandoening. Er wordt nagegaan wat de algemene effecten zijn (bijvoorbeeld opname in het bloed) en of er onmiddellijke nevenwerkingen zijn.

Fase II-studie

Het nieuwe product wordt bij een beperkte groep patiënten (20 à 50) getest. Het product wordt nu dus toegediend aan mensen die er beter van kunnen worden. Men gaat na of het product het verwachte resultaat oplevert, en de dosering en het toedieningsschema worden op punt gesteld. De bijwerkingen worden verder onderzocht.

Fase III-studie

Het product wordt op grotere schaal (100 tot 2000 of meer) en op langere termijn getest. De zeldzamere bijwerkingen komen hierbij aan het licht. Sommige patiënten krijgen de standaardbehandeling of een nep-product (‘placebo’) en andere patiënten krijgen de nieuwe behandeling of het nieuwe product. De resultaten worden vergeleken. De meeste geneesmiddelenstudies in ziekenhuizen zijn fase III-studies.

Fase IV-studie

Nadat het product op de markt is gebracht, wordt het verder opgevolgd om zeldzame bijwerkingen en de resultaten op lange termijn te bestuderen.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.