Klinische studies in vier fases
De ontwikkeling van een nieuw product of een nieuwe behandeling is een lang proces. Vóór het onderzoek op mensen, gebeuren uitgebreide tests in het laboratorium en vaak ook op proefdieren.
Klinische studies gericht op productontwikkeling (geneesmiddelen en medische hulpmiddelen) worden opgedeeld in vier fasen. Pas na een gunstige eerste fase kan het onderzoek naar een volgende fase. Als het geneesmiddel de eerste drie fasen van het onderzoek goed doorstaat, wordt het geregistreerd door het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en kan het op de markt gebracht worden.
Het is mogelijk dat er een placebogroep is die een niet-werkzaam product toegediend krijgt (placebo) en een andere groep die het echte product krijgt. Dit gebeurt om psychologische beïnvloeding door deelname aan het onderzoek te kunnen meten.
Soms weten de onderzoeker, de arts en de deelnemer welke behandeling of medicatie er gegeven wordt (we spreken dan van een open studie), soms weten zij dat niet zodat er onbevooroordeeld gegevens kunnen worden verzameld (dan spreken we van blinde of dubbel blinde studie).
4 fases
Fase I-studie: onderzoek naar veiligheid en optimale dosis
De veiligheid en werking van het product worden getest op een groep gezonde deelnemers of een heel beperkte groep patiënten met een zeer specifieke aandoening. Er wordt nagegaan wat de algemene effecten zijn (bijvoorbeeld opname in het bloed) en of er onmiddellijke nevenwerkingen zijn.
Fase II-studie: kleine groep patiënten
Fase III-studie: grote groep patiënten
Fase IV-studie: evaluatie na ingebruikname
Nadat het product op de markt is gebracht, wordt het verder opgevolgd om zeldzame bijwerkingen en de resultaten op lange termijn te bestuderen.