Coronavirus COVID-19

Informatie voor UZA-patiënten en bezoekers | Reserveer hier een afspraak voor een PCR-test
Meer details Meer details

Klinische studies in vier fases

Klinische studies in vier fases

De ontwikkeling van een nieuw product of een nieuwe behandeling is een lang proces. Vóór het onderzoek op mensen, gebeuren uitgebreide tests in het laboratorium en vaak ook op proefdieren.

Klinische studies gericht op productontwikkeling (geneesmiddelen en medische hulpmiddelen) worden opgedeeld in vier fasen. Pas na een gunstige eerste fase kan het onderzoek naar een volgende fase. Als het geneesmiddel de eerste drie fasen van het onderzoek goed doorstaat, wordt het geregistreerd door het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en kan het op de markt gebracht worden.

Het is mogelijk dat er een placebogroep is die een niet-werkzaam product toegediend krijgt (placebo) en een andere groep die het echte product krijgt. Dit gebeurt om psychologische beïnvloeding door deelname aan het onderzoek te kunnen meten.

Soms weten de onderzoeker, de arts en de deelnemer welke behandeling of medicatie er gegeven wordt (we spreken dan van een open studie), soms weten zij dat niet zodat er onbevooroordeeld gegevens kunnen worden verzameld (dan spreken we van blinde of dubbel blinde studie).

4 fases

Fase I-studie: onderzoek naar veiligheid en optimale dosis

De veiligheid en werking van het product worden getest op een groep gezonde deelnemers of een heel beperkte groep patiënten met een zeer specifieke aandoening. Er wordt nagegaan wat de algemene effecten zijn (bijvoorbeeld opname in het bloed) en of er onmiddellijke nevenwerkingen zijn.

Fase II-studie: kleine groep patiënten

Het nieuwe product wordt bij een beperkte groep patiënten (20 à 50) getest. Het product wordt nu dus toegediend aan mensen die er beter van kunnen worden. Men gaat na of het product het verwachte resultaat oplevert, en de dosering en het toedieningsschema worden op punt gesteld. De bijwerkingen worden verder onderzocht.

Fase III-studie: grote groep patiënten

Het product wordt op grotere schaal (100 tot 2000 of meer) en op langere termijn getest. De zeldzamere bijwerkingen worden uitvoerig onderzocht. Sommige patiënten krijgen de standaardbehandeling of een nep-product (placebo) en andere patiënten krijgen de nieuwe behandeling of het nieuwe product. Dit gebeurt om psychologische beïnvloeding door deelname aan het onderzoek te kunnen uitsluiten. De resultaten worden vergeleken. De meeste geneesmiddelenstudies in ziekenhuizen zijn fase III-studies.

Fase IV-studie: evaluatie na ingebruikname

Nadat het product op de markt is gebracht, wordt het verder opgevolgd om zeldzame bijwerkingen en de resultaten op lange termijn te bestuderen. 

Laatst aangepast: 01 september 2022
Auteur(s):