1. Waarom doen we deze studie?

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de onderzochte medicatie, metformine, te evalueren voor de behandeling van Progressieve Multiple Sclerose (PMS).

In dit project zal er een multicentrische, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, add-on klinische studie met metformine bij personen met progressieve MS uitgevoerd worden. “Add-on” betekent dat u de studiebehandeling naast een bestaande behandeling voor MS, indien u deze gebruikt, mag innemen. Deze studie heeft als doel om een kosteneffectieve behandeling te vinden om de ziekteprogressie te vertragen of te stoppen. Er zal in deze studie gekeken worden naar de werkzaamheid en de veiligheid van deze behandeling bij mensen met progressieve MS.

Deelnemende centra:

• Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Prof. dr. Barbara Willekens)
• AZ Sint-Jan in Brugge (Dr. Melissa Cambron)
• Universiteit Hasselt en MS en Revalidatie Noorderhart in Pelt (Prof. dr. Veronica Popescu)
• National MS Center in Melsbroek (Prof. dr. Miguel D’Haeseleer)
• Universitair Ziekenhuis Gent (Prof. dr. Guy Laureys)

De Universiteit Antwerpen (Prof. dr. Lander Willem) is bij dit onderzoek betrokken voor gezondheidseconomische analyse van de studie resultaten.

2. Waarom wordt mij gevraagd deel te nemen?

U wordt gevraagd deel te nemen aan deze studie omdat u gekend bent met progressieve, niet-actieve MS en u daarnaast voldoet aan andere deelnamecriteria van deze studie. Deze omvatten onder andere:

• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud inclusief,
• Kennis van het Nederlands,
• Klinische score die mate van beperkingen weergeeft (EDSS-score van 2.0 tot en met 6.5 inclusief),
• Mogelijkheid om MRI-onderzoeken te ondergaan,
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria, waaronder zwangerschap, geven van borstvoeding, diagnose van diabetes mellitus of van een ernstige andere aandoening die uw deelname aan de studie kan beïnvloeden.

De deelname dient bevestigd te worden na een screeningsbezoek, waarin nagekeken wordt of u voldoet aan alle deelnamecriteria.

3. Wat wordt er van mij verwacht?

Bij deelname aan deze studie wordt er van u verwacht dat u de studiemedicatie (die ofwel placebo bevat ofwel metformine) inneemt zoals voorgeschreven. Dit zal gaan van 1 tablet per dag, met een verhoging tot maximaal 3 tabletten per dag (indien dit verdragen wordt).

Gedurende een screeningsperiode wordt onderzocht of u voldoet aan alle criteria om mee te kunnen doen aan de studie. Eens in de studie zijn er in totaal 10 studiebezoeken voorzien, waarvan 4 telefonisch en 6 ter plaatse. Uw deelname aan de studie zal in totaal 100 weken (+/- 25 maanden) duren, waarvan 4 weken screeningsperiode en 96 weken behandeling en opvolging.

Contact en info

Prof. Dr. Barbara Willekens
Hoofdonderzoeker

Lauren Meers
Studiecoördinator
+32 3 821 21 62; studies [dot] neurologie [at] uza [dot] be

Onderzoeksteam MS UZA & UAntwerpen

 De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie en regelgevende instanties.

Deze pagina bevat algemene informatie en is bedoeld als aanvulling op het gesprek met uw zorgverlener.