LATFIA
Deze studie heeft als doel om te onderzoeken of de FiLaC TM techniek net zo effectief is als de Rectal Advancement Flap met betrekking tot herval, genezing, postoperatieve pijn, kwaliteit van leven en functie van de kringspier.
Dit is een interventionele studie, ook wel een experimentele studie genoemd, waarbij de onderzoeker een ingreep uitvoert als onderdeel van de studieopzet. Dit project gaat door in verschillende Belgische ziekenhuizen met het Universitair Ziekenhuis Antwerpen als coördinerend centrum. Hierbij worden de deelnemers willekeurig toegewezen om 1 van beide ingrepen te ondergaan, met een randomisatie van 1:1. Dit betekent dat elke deelnemer een gelijke kans heeft om in de controlegroep of de experimentele groep te worden gekozen.
Achtergrondinformatie
Wat zal er gebeuren tijdens deze studie?
Een deel van het onderzoek gaat over invloed van de twee operatietechnieken op de kwaliteit van het leven, postoperatieve pijn en functionele resultaten (het vermogen van het lichaam om goed te functioneren na de operatie, zoals het behouden van de controle van uw sluitspier). Hiervoor zal u op 5 momenten (voor de operatie en 3, 6, 12 en 26 weken na de operatie) enkele vragenlijsten invullen. Het invullen van deze vragenlijsten zal u ongeveer 15-20 minuten per keer kosten. U krijgt de keuze om deze vragenlijsten (via de Redcap database) online in te vullen of op papier. Hierbij hoeft u geen identificerende gegevens in te vullen.
Dit onderzoek zal ongeveer 26 weken duren en eventueel verlengd worden met een nazicht na 52 weken bij niet helen van de fistel.
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.