Vraag een studie aan

Contacteer ons
Feasibility & Confidentiality

Confidentiality & Feasibility

Een Confidential Disclosure Agreement (CDA), ofwel een vertrouwelijkheids- en bekendmakingsovereenkomst, is een overeenkomst tussen minstens twee partijen. Deze overeenkomst bevat informatie over een mogelijke nieuwe studie die nog niet gedeeld mag of kan worden. Ze wordt afgesloten wanneer de partijen overwegen samen te werken en inzicht willen krijgen in elkaars processen en/of methodes. 

Feasibility, ofwel haalbaarheid, is een essentiële eerste stap in het proces van klinische studies. Hierbij wordt beoordeeld of een studie praktisch uitvoerbaar is binnen het UZA. Tijdens deze fase wordt grondig bekeken of de benodigde middelen, expertise, infrastructuur en patiëntpopulatie beschikbaar zijn om de studie succesvol uit te voeren.

Dit  gebeurt vaak via een vragenlijst die de opdrachtgever per e-mail naar het departement stuurt. Zodra er een feasibility vragenlijst wordt ingevuld voor een studie, moet dit ook geregistreerd worden in het Clinical Trial Management System (CTMS) van het UZA via Requests > Add new > Feasibility. Als de bijhorende studie geregistreerd is in het CTMS, kan het feasibility formulier gelinkt worden aan de studie via de tab Relations. Meer info over de registratie van studies binnen het CTMS en het verkrijgen van toegang kan hieronder teruggevonden worden bij Administratieve opstart.

Administratieve opstart

Administratieve opstart

Als je een klinische studie wilt opstarten in het UZA, kun je terecht bij één centraal aanspreekpunt: het Clinical Trial Center (CTC). Het CTC coördineert de klinische studies, biedt advies en verzorgt opleidingen (zoals GCP-e-learning) om jouw studie succesvol te laten verlopen.

Alle klinische studies die aan minstens één van de onderstaande criteria voldoen, moeten worden geregistreerd in het Clinical Trial Management System (CTMS) van het UZA:

  • patiënten worden in het UZA gerekruteerd voor de studie.
  • gegevens van UZA-patiënten worden gebruikt in de studie.
  • lichaamsmateriaal van UZA-patiënten wordt gebruikt in de studie.

Als een studie aan geen enkel criterium voldoet, hoef je de studie niet in te dienen bij het CTC en neem je zelf contact op met alle betrokken diensten (indien van toepassing):

Juridische dienstBiobank AntwerpenData Protection Officer (DPO)Ethisch Comité

Als een studie wel aan één van deze criteria voldoet, dient de studie aangemeld te worden bij het CTC.
Hieronder vind je meer informatie over de verschillende fases van het aanmeldproces:

  1. 1

    Het Clinical Trial Management Systeem (CTMS) van het UZA centraliseert alle studies en verzamelt de informatie op één plek. Het vergemakkelijkt de administratieve opvolging van klinische studies en bevordert een vlotte samenwerking met andere organisaties.

    Om een nieuwe studie te registreren in het CTMS, moet je eerst toegang aanvragen tot het CTMS door te surfen naar de web applicatie.

    Ga naar de webapplicatie

    Hoe vraag ik toegang aan tot het CTMS?
    Voor UZA-personeel:

    • Surf naar de webapplicatie
    • Selecteer ‘I have an UZA account’
    • Je wordt automatisch ingelogd met je UZA login gegevens.
    • Laad een geldige versie van je CV en ICH-GCP certificaat op om toegang tot het portaal te krijgen.

    Voor externe gebruikers:

    • Surf naar de webapplicatie
    • Selecteer ‘I want to request access’
    • Geef volgende informatie door: voornaam, naam, mailadres, telefoonnummer, organisatie en selecteer ‘Request access’.
    • Je aanvraag wordt bekeken door het CTC. Zodra de aanvraag is goedgekeurd, ontvang je een bevestigingsmail met login gegevens.
    • Surf opnieuw naar de webapplicatie.
    • Selecteer ‘I do not have an UZA account’
    • Log in met jouw login gegevens.
    • Laad een geldige versie van je CV en ICH-GCP certificaat op om toegang tot het portaal te krijgen.

    Hoe registreer ik mijn studie in het CTMS?
    Zodra je toegang hebt tot het CTMS, kan je een nieuwe studie registreren door te navigeren naar Requests en Add new te selecteren. Voor een nieuwe studie selecteer je Initial template.

    Nadat je alle nodige informatie hebt ingevuld, navigeer je naar de tab General en klik je op Request approval. Om de studie verder te kunnen opstarten moet deze eerst goedgekeurd worden in het CTMS door de Principle Investigator (PI). Zodra de aanvraag is goedgekeurd door de PI, wordt de aanvraag bekeken door het CTC. Het CTC voltooit de registratie in het CTMS en streeft ernaar jou binnen 24 uur goedkeuring te geven op de aangemaakte projecten.  Zodra een aanvraag is goedgekeurd door het CTC, verschijnt automatisch het CTMS-nummer (Study number) voor de studie. Dit nummer bestaat altijd uit 6 cijfers (bijvoorbeeld: 003520). 

    Meer informatie over de registratie van nieuwe studies kan teruggevonden worden in de handleiding.

    Problemen bij het vragen van toegang en/of de registratie van een studie? Stel uw vragen rechtstreeks in het CTMS via de Questions tab of mail naar pergapedia@uza.be. 

    Zodra de studie in het CTMS geregistreerd is, moeten er enkele essentiële documenten opgeladen worden. Deze documenten moeten allemaal aanwezig zijn (al dan niet in meerdere talen), anders worden de workflows niet gestart. Nota: voor sommige studie types zijn niet alle documenten nodig (bv. bij een retrospectieve studie heb je geen formulier voor geïnformeerde toestemming nodig).

    • Protocol - Een document, opgesteld door de hoofdonderzoeker of sponsor, dat de studie omschrijft. Dit document bevat de achtergrond van de studie, de context, het doel, de methodes die gebruikt zullen worden, de stappen die ondernomen moeten worden…
    • Informed Consent Form (ICF) in alle gebruikte talen (indien van toepassing) - Een document voor de deelnemer met informatie over de studie (zoals achtergrond, doel, voordelen, risico’s, rechten, plichten …). Door dit document te ondertekenen geeft de deelnemer zijn of haar toestemming om deel te nemen aan de studie.
    • Electronic Case Report Form (eCRF) - Een online softwaretoepassing die gegevens over het onderzoek verzamelt, ordent en overdraagt, bijvoorbeeld REDCap of Castor. 
      Let op: het UZA aanvaardt Word/Excel niet als geldig eCRF.
    • Draft van het contract (indien van toepassing) - Een eerste, niet-gereviseerde versie van het contract tussen het UZA (onderzoekslocatie) en de sponsor of CRO. We raden je aan om de template van pharma.be te gebruiken (onderhandeld en overeengekomen door alle Belgische universitaire ziekenhuizen) voor een snellere verwerking van jouw dossier.
  2. 2

    Na de registratie van de studie in het CTMS moeten vijf potentiële workflows worden opgestart:

    • Financiële flow
    • Ethisch Comité flow
    • Juridische flow
    • Biobank flow
    • DPO flow 

    Om te zorgen dat deze correct opgestart worden, is het belangrijk dat alle ‘ControlPanel Departments’ worden aangeduid bij de registratie van een nieuwe studie. Je kan dit in het CTMS terugvinden onder de tab Request > Parties involved > Involved departments.

    Financiële flow

    Deze flow verloopt rechtstreeks met de betrokken departementen. Neem hiervoor met hen contact op.

    1. De sponsor (of CRO) mailt het budgetvoorstel naar alle betrokken departementen.
    2. De betrokken departementen onderhandelen samen met de sponsor of CRO over het budgetvoorstel.
    3. De betrokken departementen geven per e-mail goedkeuring aan de sponsor of CRO voor de afgesproken (deel)budgetten.
    4. Zodra alle (deel)budgetten zijn goedgekeurd, laadt de sponsor/CRO/studieteam alle goedkeuringen voor de deelbudgetten, inclusief de overeengekomen prijzen per prestatie op in het CTMS. Nadien gebeurt een finale budgetreview door het CTC. De status hiervan kan bekeken worden in het CTMS door jouw studie te selecteren en te navigeren naar Supporting departments. 
    Overzicht diensten

    Ethisch Comité

    Deze flow loopt parallel met de indiening bij het CTC. 

    Waar je een studie moet indienen, is afhankelijk van de wetgeving die van toepassing is op je onderzoek:

    • Clinical Trial Regulation (CTR) --> Clinical Trial Information System (CTIS)
    • Medical Device Regulation (MDR) --> Common European Submission Portal (CESP)
    • Experimentenwet --> Centraal/lokaal Ethisch Comité


    Een studie indienen bij het Ethisch Comité UZA-UA verloopt als volgt: 

    1. De sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde vult de digitale aanvraag in via het platform https://application.ecuzaua.be
    2. Het EC verklaart het ingediende dossier ontvankelijk aan de hoofdonderzoeker.
    3. Het EC bespreekt het studiedossier tijdens de wekelijkse EC-vergadering.
    4. Het EC stuurt eventuele opmerkingen of vragen aan de hoofdonderzoeker.
    5. De hoofdonderzoeker beantwoordt deze vragen/opmerkingen.
    6. Het EC stuurt de definitieve EC-goedkeuring naar de hoofdonderzoeker.

    Meer info: Ethisch Comité UZA/UA

    Juridische flow

    Deze flow verloopt centraal via CTC.

    1. De draftovereenkomst/draftamendement en het protocol worden opgeladen in het CTMS door het studieteam/CRO/opdrachtgever.
    2. De studie wordt toegewezen aan een jurist in het UZA. De aangeduide jurist onderhandelt de juridische tekst van de overeenkomst/amendement met de studieopdrachtgever, eventuele CRO('s) en de betrokken departement(en). De status hiervan kan bekeken worden in het CTMS door de studie te selecteren en te navigeren naar Supporting departments. Opgelet: het heeft geen zin om deze documenten rechtstreeks naar de juridische dienst te sturen want deze zullen niet bekeken worden.
    3. De juridische dienst mailt het akkoord over de juridische tekst van het contract (inclusief GDPR) door aan de opdrachtgever, de hoofdonderzoeker en UZA-afgevaardigde.

    Let op: voor contractamendementen dient een amendement geregistreerd te worden in het CTMS via Requests > Add new > Amendment. In de tab Application amendment kan bij Info amendment aangeduid worden dat het om een ‘Change in the contract’ of ‘Change in the budget’ gaat.

    DPO flow

    1. Na vervollediging van de studieregistratie in het CTMS en het opladen van de essentiële studiedocumenten bekijkt het CTC UZA de ontvankelijkheid van de documenten. Nadien stromen deze door naar de Data Protection Officer (DPO) of DPO-afgevaardigde van het UZA.
    2. De DPO valideert het volledige dossier op basis van de informatie die werd ingevuld in het CTMS onder de tab GDPR en controleert dat alle GDPR vereisten werden gerespecteerd in de opgeleverde documenten. De status hiervan kan bekeken worden in het CTMS door de studie te selecteren en te navigeren naar Supporting departments.
    3. Zodra de DPO akkoord gaat, stroomt deze informatie door naar de juridische dienst voor het opstellen van het finale contract. 
       

    Biobank flow

    1. Het studieteam/CRO/opdrachtgever laadt het protocol op in het CTMS.
    2. Biobank Antwerpen beoordeelt of betrokkenheid bij de studie noodzakelijk is. De status hiervan kan bekeken worden in het CTMS door de studie te selecteren en te navigeren naar Supporting departments.
    3. Als betrokkenheid van de Biobank vereist is (dit is het geval bij studies met stalen.), nemen zij contact met jou op. Als dit niet het geval is, nemen ze geen contact op.
    4. Na het akkoord, stuurt de Biobank het afgesproken budget door naar het CTC (ctc@uza.be).
  3. 3
    1. De juridische dienst is akkoord met het contract.
    2. DPO is akkoord met het GDPR-formulier en de essentiële documenten.
    3. CTC is na de finale budget review akkoord met de opgenomen budgetten in het contract.  

    Let op! Pas nadat het CTC zijn definitieve goedkeuring heeft gegeven, kan de ondertekening van start gaan. 

    De sponsor start het ondertekeningsproces op. Het UZA vraagt om volgende volgorde van ondertekening te respecteren: 

    • sponsor/CRO
    • hoofdonderzoeker
    • alle betrokken diensten
    • CEO van het UZA 

    We geven de voorkeur aan het gebruik van DocuSign voor het ondertekenen van documenten, maar een handgeschreven handtekening aanvaarden we ook.

    Gelieve een volledig getekend exemplaar door te sturen naar de volgende partijen: 

Praktische opstart

Praktische opstart

Nadat het contract is getekend en de studie ethisch is goedgekeurd, moeten er nog enkele praktische zaken geregeld worden voordat de studie daadwerkelijk kan starten. Dit omvat onder andere het plannen van een SIV (Site Initiation Visit) en het voorbereiden van de (e)TMF (Trial Master File) en (e)ISF (Investigator Site File).

  • Voordat een studie kan beginnen, vindt er een Site Initiation Visit (SIV) plaats. Tijdens deze bijeenkomst wordt het onderzoekscentrum voorbereid op de studie. Er worden verschillende aspecten besproken, zoals het protocol, de verantwoordelijkheden van het onderzoeksteam, het gebruik van studiematerialen, procedures, en de regels rond veiligheid en gegevensbeheer. De SIV wordt meestal georganiseerd door de sponsor van de studie of een Clinical Research Associate (CRA) en bijgewoond door de hoofdonderzoeker en eventuele studiecoördinator.

    Een SIV kan pas plaatsvinden wanneer het contract volledig getekend is en de ethische goedkeuring rond is.
    Als de apotheek ook betrokken is bij de studie, moet daar ook een SIV doorgaan:  meer info

  • Zowel een (electronic) Trial Master File ((e)TMF) als een (electronic) Investigator Site File ((e)ISF) zijn verplicht bij klinische studies. Deze documenten zijn belangrijk om te voldoen aan de regels en richtlijnen voor goed klinisch onderzoek.

    • (e)TMF (Trial Master File) is de centrale verzameling van alle belangrijke documenten die de sponsor van een klinische studie moet bijhouden. De TMF bevat alle documenten die aantonen dat de studie is uitgevoerd volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP) en de geldende wetgeving. 
       
    • (e)ISF (Investigator Site File) is een verzameling van belangrijke documenten die door het onderzoeksteam op de studielocatie worden bewaard. De (e)ISF bevat bijvoorbeeld goedkeuringsbrieven van ethische commissies, toestemmingsformulieren van de deelnemers, het studieprotocol, en andere studiegerelateerde documenten. De (e)ISF is vereist voor elke onderzoekslocatie om de integriteit van de studie en de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.

    Zowel de (e)TMF als de (e)ISF kunnen fysiek of elektronisch bewaard worden. Als het UZA sponsor is, verkiezen we elektronische binders voor een efficiëntere en veiligere opslag en toegang tot documenten. Dit helpt om de processen te stroomlijnen. Voor meer informatie hierover, kan je contact opnemen met CTC UZA. 

    Als een andere opdrachtgever een elektronisch platform wil gebruiken, staat het UZA dit toe, mits het gecontroleerd is door de juridische dienst en de Data Protection Officer (DPO). 

  • Als een monitor, auditor of inspecteur toegang wil tot het elektronisch patiëntdossier (EPD) van UZA, moet een aanmeldingsprocedure gevolgd worden. Dit betreft het volgen van de aanmeldingsstappen hieronder en het tekenen van een UZA Hospital Network Access Agreement door zowel CRA als opdrachtgever (Sponsor/CRO). De doorlooptijd van deze procedure is minimaal veertien dagen. Dus zorg ervoor dat je jouw aanvraag op tijd indient. 

    De monitor, auditor of inspecteur krijgt een read-only account en krijgt enkel toegang tot de dossiers van patiënten die opgenomen zijn in de studie waarvoor de monitoring of audit plaatsvindt.

    1.    Aanmelding in UZA:

    CRA vult het elektronisch aanmeldingsdocument in via deze link: https://www.uza.be/aanmeldingsdocument
    In het keuzemenu 'Studierichting/functie' selecteer je ‘Clinical research assistent’. 

    De personeelsdienst van het UZA zal de externe medewerker registreren.

    2. Aanvraag toegang tot het patiëntdossier UZA voor monitor

    De onderzoeker of lid van het onderzoeksteam dient een ICT service aanvraag in met onderstaande gegevens: Naam en voornaam van de monitor en Read-only toegang voor de CRA tot het EPD. 
     

    3. Aanvraag toegang tot studie binnen het patiëntdossier 

    De monitor stuurt een e-mail naar MonitorLoginEPD@uza.be om toegang tot de e-learning aan te vragen, met onderstaande gegevens: naam en voornaam van de monitor en e-mailadres 

    De monitor ontvangt vervolgens een e-mail met de link naar de e-learning, samen met een login en wachtwoord. 

    Na de training stuurt de monitor een e-mail naar MonitorLoginEPD@uza.be met volgende gegevens: EPD training volbracht op datum samen met de naam en voornaam van de monitor 
     

    Gegevens van de studie waarvoor toegang vereist is: CTMS-nummer, departement, hoofdonderzoeker UZA 

    Zodra de monitor de training voltooid heeft, wordt een e-mail verzonden waarin wordt bevestigd dat de monitor toegang heeft verkregen tot de gevraagde studies. 
     

    4. UZA Hospital Network Access Agreement

    Het UZA Hospital Network Access Agreement bestaat uit twee delen:

    • De opdrachtgever/CRO (oftewel de werkgever van de CRA) ondertekent het eerste gedeelte van het contract (UZA Hospital Network Access Agreement) op pagina 1-11.
    • De CRA/auditor/inspecteur vult de bijbehorende appendix in en ondertekent deze (Appendix 1 – Unilateral Confidentiality Declaration by the Representative) op pagina 12-14.

    Belangrijk om te vermelden:

    • Dit contract is na ondertekening van toepassing op alle studies waarvoor de CRA/auditor/inspecteur zal monitoren.
    • Het contract dient éénmalig getekend te worden zolang de CRA/auditor/inspecteur bij dezelfde werkgever werkt. Bij een verandering van werkgever moet een nieuw contract worden ondertekend. Voor een actueel overzicht van alle getekende sponsors kan er contact opgenomen worden met MonitorLoginEPD@uza.be.
    • Het UZA Hospital Network Agreement en de bijbehorende appendix kunnen opgevraagd worden via MonitorLoginEPD@uza.be.

    Alle getekende contracten mogen doorgestuurd worden naar MonitorLoginEPD@uza.be.

Ondersteuning en advies tijdens de studie

Ondersteuning en advies tijdens de studie

Naast algemene ondersteuning biedt het Clinilical Trial Center (CTC) ook gespecialiseerde begeleiding op specifieke gebieden zoals datamanagement, statistische analyse en monitoring van klinische studies. Daarnaast ondersteunt het CTC ook andere academische en spin-off bedrijven van academische organisaties, als academische Clinical Research Organisation (CRO).

Meer info

Contact

Clinical Trial Center (CTC)

Niet beschikbaar
ctc@uza.be
Lokaal K104
FAQ

Veelgestelde vragen

Hiervoor kan je best contact opnemen met het Ethisch Comité UZA/UA zelf: EthischComite@uza.be 

Als UZA betrokken is bij je studie en je studie voldoet aan 1 van bovenvermelde voorwaarden, dan dien je je masterproef ook aan te melden bij het CTC UZA. 

Yes, you can. Both processes can run in parallel. 

Please note: if you need to submit an application to the UZA/UA Ethics Committee, you will need a CTMS number to do so. In that case, you will first need to request a CTMS number. The workflows can then be started before you have received approval from the UZA/UA Ethics Committee.

Neen. Een SIV (Site Initiation Visit) kan enkel doorgaan als de studie ethisch is goedgekeurd en het contract getekend is door alle partijen. 

Geschreven door Clinical Trial Center (CTC), nagelezen door Clinical Trial Center (CTC).
Laatste aanpassing: 10 juni 2026.