Het UZA werkt als universitair centrum actief mee aan het voortdurend verbeteren van de gezondheidszorg door het voeren van wetenschappelijk onderzoek. Enkel dankzij dit onderzoek kunnen we blijven innoveren en nieuwe technieken en therapieën ontwikkelen waar de patiënt in de toekomst baat bij zal hebben.
Conform artikel 20 van de wet van 19 december 2008 op het menselijk lichaamsmateriaal (ook wel menselijk restmateriaal) willen we u wijzen op de mogelijkheid dat uw lichaamsmateriaal, dat overblijft na de uitvoering van een diagnostisch onderzoek of na een ingreep (restweefsel), voor wetenschappelijk onderzoek kan gebruikt worden.
Daarom beschikt het Universitair Ziekenhuis Antwerpen over een biobank, waarin overblijvend lichaamsmateriaal en bijhorende verzamelde gegevens gecodeerd worden en enkel voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden (bv. weefselonderzoek) bewaard worden.
Het ethisch comité van het UZA waakt over de naleving hiervan.
Als u dit niet wenst, heeft u of uw vertegenwoordiger het recht dit gebruik te allen tijde te weigeren. Deze weigering kunt u meedelen aan de arts onder wiens verantwoordelijkheid de wegneming van het lichaamsmateriaal valt of aan de medisch directeur.
Donations to the UZA are managed by the patronage fund. Every year it receives approximately 500,000 euro in gifts.
The patronage fund was established in 1998 to manage gifts and legacies. It is intended to support scientific research, innovative patient care and education. The Medical Board annually checks how much money is available via the fund and chooses which projects or activities are eligible for financial support.
The UZA is devoting considerable resources to investigating rare metabolic diseases. In Belgium 800 children suffer from a rare metabolic disease. The disease is usually congenital and difficult to treat. A life-long diet, an organ transplant or certain medicines can help some patients, but not others. The UZA wants to develop scientific research into new and better methods of treating metabolic diseases. Via the UZA patronage fund you can also contribute to a hopeful future for these young patients.
The fund is managed by:
Het 'ethisch comité' of de 'commissie voor medische ethiek' van UZA/UAntwerpen geeft advies bij alle ethische aspecten in het kader van patiëntenzorg en wetenschappelijk onderzoek. Het ethisch comité is verbonden aan het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) en de Universiteit Antwerpen.
Download hier het kwaliteitshandboek van het ethisch comité.
Het ethisch comité UZA/UAntwerpen staat in voor:
De adviezen en raadgevingen van het Comité zijn vertrouwelijk.
Een schriftelijk verzoek bij het ethisch comité UZA/UAntwerpen kan ingediend worden door:
Het comité kan, op grond van een gemotiveerde beslissing, weigeren op een verzoek in te gaan. Het ethisch comité kan ook verzocht worden om een advies te verlenen over ethische vragen buiten het ziekenhuis of de universitaire instelling.
Vanaf 1 mei 2021 gebeurt het indienen van nieuwe studies via het digitale platform ‘application.ecuzaua.be’. Via dit platform worden studies snel, efficiënt en veilig ingediend en beoordeeld. Ook alle verdere stappen na goedkeuring (amendementen, notificaties, etc.) worden in het platform digitaal afgehandeld. Amendementen/notificaties etc. op lopende studies in het UZA moeten ook online ingediend worden via dit platform.
Om u te ondersteunen bij het gebruik van dit platform voorzien we handleidingen die u kan downloaden:
Bij vragen contacteer het secretariaat Ethisch Comité via 3897 of ethisch.comite@uza.be
Het ethisch comité UZA/UAntwerpen is een volledig erkend ethisch comité in de zin van de wet. De werking, samenstelling en taken zijn wettelijk vastgelegd volgens:
Het ethisch comité UZA/UAntwerpen bestaat uit minstens 8 en ten hoogste 15 leden waaronder:
In het ethisch comité UZA/UAntwerpen zetelen daarnaast een aantal afgevaardigden van de universiteit. Ook belangstellenden van binnen of buiten het ziekenhuis kunnen lid worden. Daarnaast kan het comité steeds bijkomende deskundigen raadplegen voor advies.
Het mandaat van een lid heeft een duur van vier jaar en is hernieuwbaar.
Het ethisch comité UZA/UAntwerpen vergadert in principe elke week achter gesloten deuren. Afhankelijk van de agenda kan het comité meer of minder samenkomen. Voor dringende of zeer uitgebreide zaken kan een bijzondere vergadering belegd worden.
Secretariaat Ethisch Comité UZA
Tel. +32 3 821 38 97 (10-12 uur van maandag tot en met vrijdag)
E-mail: ethisch.comite@uza.be
Wie een klinische studie wil opstarten in het UZA, kan terecht bij één centraal aanspreekpunt, het Clinical Trial Center (CTC). Het CTC coördineert de klinische studies, voorziet advies en biedt opleidingen aan (bv. GCP-e-learning) om uw studie tot een goed einde te brengen. U kunt op het CTC rekenen voor onder andere ondersteuning bij datamanagement, statistiek en monitoring.
Lees hieronder alles over de verschillende fases van het aanvraagproces of bekijk hier de visuele flow.
U kunt het CTC bereiken via ctc@uza.be.
Voor vragen over de aanvraag van een klinische studie, kan u mailen naar ctms@uza.be.
Sinds 2 mei 2019 moeten alle klinische studies die aan minstens één van onderstaande criteria voldoen, geregistreerd worden in het research management systeem EDGE:
Als uw studie aan geen enkel criterium voldoet, hoeft u geen EDGE-aanvraag in te dienen en neemt u zelf contact met alle betrokken diensten:
EDGE is het Clinical Trial Management Systeem (CTMS) van het UZA dat alle studies centraliseert en alle informatie op één plek verzamelt. Het vergemakkelijkt de administratieve opvolging van klinische studies en maakt een vlotte samenwerking met andere organisaties mogelijk.
U hebt voor de registratie van uw studie een EDGE-account nodig. Als u er nog geen hebt, is het belangrijk dat u deze eerst aanvraagt via het formulier ‘Apply for a new user account’. Bespreek zeker eerst met het departement waarmee u samenwerkt of zij dit al voor de studie gedaan hebben.
Opgelet: Enkel medewerkers van UZA en UAntwerpen krijgen toegang tot EDGE. Als medewerker van de sponsor of CRO (Contract Research Organisation) krijgt u geen toegang tot het systeem.
Wenst u uw EDGE-account te verwijderen? Dat kan via het formulier 'Apply to delete a user'.
U kunt ook een nieuw team binnen EDGE aanmaken via het formulier 'Apply for a new team'.
Zodra u een EDGE-account hebt EN één van volgende zaken aanwezig is, vragen wij u om dit online EDGE-formulier in te vullen.
Nadat u het formulier hebt ingevuld, wordt dit automatisch naar het CTC verstuurd. Het CTC vervolledigt de registratie in EDGE en streeft ernaar u binnen de 24 uur een EDGE-nummer te bezorgen. Een EDGE-nummer bestaat altijd uit 6 cijfers (Bijvoorbeeld: EDGE 000250). Zodra u dit nummer hebt, kunt u de volgende vijf stappen gelijktijdig ondernemen.
Voor de volgende twee flows neemt u rechtstreeks contact op met de betrokken departementen.
Deze flow neemt u rechtstreeks op met de betrokken departementen.
Deze flow neemt u rechtstreeks op met het ethisch comité (EC).
De volgende drie flows verlopen centraal via CTC.
Om de flows in gang te zetten:
(1) Draft contract | Eerste, niet-gereviseerde versie van het contract tussen UZA (onderzoekslocatie) en de sponsor/CRO. We raden u aan om de template van pharma.be te gebruiken (onderhandeld en overeengekomen door alle Belgische universitaire ziekenhuizen) om een snellere afhandeling van uw dossier te kunnen verwezenlijken. |
(2) Informed consent form of ICF in alle talen die ingediend worden bij het EC | Document waarin een patiënt informatie over de studie vindt (achtergrond, doel, voordelen, risico’s, rechten, plichten…) en zijn/haar toestemming geeft om deel te nemen aan de studie. Vanaf 01/01/2020 bent u verplicht het nieuwe ICF-sjabloon van het CT-college (FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) te gebruiken. |
(3) Protocol | Document dat door de hoofdonderzoeker of sponsor wordt opgesteld en de studie omschrijft: de achtergrond van de studie, de context, het doel, de methodes die gebruikt zullen worden, de stappen die ondernomen moeten worden… |
(4) Electronic Case Report Form of eCRF | Formulier of website waarin je patiëntengegevens specifiek voor de studie invoert. |
Deze vier documenten en het ingevulde GDPR-formulier moeten allemaal aanwezig zijn (al dan niet in meerdere talen), anders worden de workflows niet gestart. Het kan echter zijn dat niet alle documenten in een studie nodig zijn, maar dan moet wel de reden gegeven worden (bv. bij een retrospectieve studie hebt u geen ICF nodig) in de initiële mail die u verstuurt naar ctms@uza.be.
Na ontvangst van de nodige studiedocumenten, bekijkt het CTC de ontvankelijkheid van de documenten en mailt het deze door naar de betrokken diensten: juridische dienst, Biobank Antwerpen en DPO (Data Protection officer).
De ontwikkeling van een nieuw product of een nieuwe behandeling is een lang proces. Vóór het onderzoek op mensen, gebeuren uitgebreide tests in het laboratorium en vaak ook op proefdieren.
Klinische studies gericht op productontwikkeling (geneesmiddelen en medische hulpmiddelen) worden opgedeeld in vier fasen. Pas na een gunstige eerste fase kan het onderzoek naar een volgende fase.
Het is mogelijk dat er een placebogroep is die een niet-werkzaam product toegediend krijgt (placebo) en een andere groep die het echte product krijgt. Dit gebeurt om psychologische beïnvloeding door deelname aan het onderzoek te kunnen meten.
Soms weten de onderzoeker, de arts en de deelnemer welke behandeling of medicatie er gegeven wordt (we spreken dan van een open studie), soms weten zij dat niet zodat er onbevooroordeeld gegevens kunnen worden verzameld (dan spreken we van blinde of dubbel blinde studie).
Wetenschappelijk onderzoek is de opdracht waarbij universitaire centra zich onderscheiden van andere ziekenhuizen. Het UZA werkt als universitair centrum actief mee aan het voortdurend verbeteren van de gezondheidszorg door het voeren van wetenschappelijk onderzoek.
Enkel dankzij dit onderzoek kunnen we blijven innoveren en nieuwe technieken en therapieën ontwikkelen waar de patiënt in de toekomst baat bij zal hebben. Elk jaar nemen er in het UZA heel wat patiënten deel aan klinisch onderzoek. Dit gebeurt op vrijwillige basis.
Het onderzoek in de faculteit geneeskunde en de biomedische wetenschappen van de Universiteit Antwerpen en het UZA wordt zo veel mogelijk op elkaar aangesloten.
Vanaf 2004 werd de focus van het UZA gelegd op het Centrum voor Celtherapie en Regeneratieve Geneeskunde (CCRG). Naast celtherapie zal de volgende jaren worden geïnvesteerd in de verdere ontwikkeling van een aantal onderzoeksdomeinen. We willen ons immers focussen op onze sterktes. Zo kunnen we innovatieve toepassingen ontwikkelen die leiden tot een betere en efficiëntere zorg, zowel in diagnostiek als in therapie.
Daarom werd gekozen voor drie dienstoverschrijdende zwaartepunten, waarin we zowel klinisch als wetenschappelijk sterk staan, namelijk:
Daarnaast geven we prioriteit aan een aantal technologische platformen ter ondersteuning van die zwaartepunten:
Er zijn drie financieringskanalen:
De wetenschappelijke onderzoekscel coördineert de aanwending van de fondsen en ondersteunt artsen en onderzoekers bij de uitvoering van strategische analyses en het schrijven, indienen en opvolgen van onderzoeksvoorstellen.
GCP, ofwel ‘Good Clinical Practice’, is een set van voorschriften en regels die vastgelegd worden door de International Conference on Harmonisation. Deze regels schrijven voor hoe een klinische studie correct moet verlopen om te allen tijde de proefpersoon te beschermen. Alle personen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek, zijn verplicht een Good Clinical Practice (ICH-GCP E6R2) certificaat te bezitten.
U kunt via het UZA online het ICH-GCP E6R2 certificaat halen. Deze e-learning omvat zowel de “Good Clinical Practice” richtlijnen voor geneesmiddelen (cf. ICH-GCP E6R2) evenals voor medische hulpmiddelen (cf. ISO 14155). Indien u 80% of meer behaald op de test, zal u een ICH-GCP E6R2-certificaat per mail ontvangen. De cursus en het certificaat voldoen aan de normen van Transcelerate. Het certificaat is 2 jaar geldig.
Elk jaar nemen er in het UZA heel wat patiënten deel aan klinisch onderzoek via de dienst waar ze behandeld worden. Zij worden door hun arts gevraagd om hieraan eventueel deel te nemen. Lees meer over klinische studies in het UZA.
Soms zijn er echter ook studies waarvoor gezonde vrijwilligers gezocht worden. Wilt u deelnemen? Bekijk hieronder het overzicht van de studies die momenteel in het UZA lopen.
Een klinische studie bestaat uit onderzoek bij gezonde vrijwilligers of patiënten met als doel de geneeskunde te verbeteren. Meer concreet zijn klinische studies erop gericht om:
Een klinische studie is dus een bundeling van wetenschappelijke vragen. Door een antwoord te zoeken op die vragen hopen de onderzoekers de geneeskunde te verbeteren. Deelnemers aan klinische studies helpen zo mee aan de vooruitgang van de gezondheidszorg.
Alle klinische studies zijn streng gereglementeerd door de wet en ethisch goedgekeurd alvorens ze van start kunnen gaan.
Het initiatief voor een klinische studie kan uitgaan van het UZA, een andere niet-commerciële instelling of een commerciële instelling zoals een farmaceutisch bedrijf. In de twee eerste gevallen spreken we van een academische studie, in het derde geval van een commerciële studie.
In het UZA worden zowel commerciële als academische studies uitgevoerd. Voor de studiedeelnemers is er weinig verschil. Ze worden in beide gevallen even goed beschermd en hebben dezelfde rechten en plichten.