Over research

Het UZA werkt als universitair centrum actief mee aan het voortdurend verbeteren van de gezondheidszorg door het voeren van wetenschappelijk onderzoek. Enkel dankzij dit onderzoek kunnen we blijven innoveren en nieuwe technieken en therapieën ontwikkelen waar de patiënt in de toekomst baat bij zal hebben.

Aansprakelijkheid en verzekering bij klinische studies

Aansprakelijkheid

De opdrachtgever (initiatiefnemer) van een klinische studie is ‘foutloos’ aansprakelijk voor de schade die een deelnemer oploopt en die een rechtstreeks of onrechtstreeks verband met de studie vertoont. U als deelnemer moet dus enkel aantonen dat eventuele schade in verband staat met de studie. U moet geen fout van de arts of onderzoeker aantonen.

Verzekering

De opdrachtgever van een studie is verplicht zich voor dit risico te verzekeren. Academische studies waarvoor UZA verantwoordelijk is, worden gedekt door een algemene aansprakelijkheidsverzekering die het UZA heeft afsloten. Andere studies worden verzekerd door de farmaceutische firma of de instelling die de opdrachtgever is van de studie, bijvoorbeeld Universiteit Antwerpen. Het Ethisch Comité kijkt na of de verzekering in orde is.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.

Analyse van lichaamsmateriaal

Conform artikel 20 van de wet van 19 december 2008 op het menselijk lichaamsmateriaal (ook wel menselijk restmateriaal) willen we u wijzen op de mogelijkheid dat uw lichaamsmateriaal, dat overblijft na de uitvoering van een diagnostisch onderzoek of na een ingreep (restweefsel), voor wetenschappelijk onderzoek kan gebruikt worden.

Daarom beschikt het Universitair Ziekenhuis Antwerpen over een biobank, waarin overblijvend lichaamsmateriaal en bijhorende verzamelde gegevens gecodeerd worden en enkel voor wetenschappelijke onderzoeksdoel­einden (bv. weefselonderzoek) bewaard worden.

Het ethisch comité van het UZA waakt over de naleving hiervan.

Als u dit niet wenst, heeft u of uw vertegenwoordiger het recht dit gebruik te allen tijde te weigeren. Deze weigering kunt u meedelen aan de arts onder wiens verantwoordelijkheid de wegneming van het lichaamsmateriaal valt of aan de medisch directeur.

Beleid rond wetenschappelijk wangedrag

Wetenschappelijk onderzoek in het UZA is gebaseerd op de principes van academische vrijheid en wederzijds vertrouwen en is onderworpen aan hoge ethische normen. Die zijn vastgelegd in de “ethische code voor wetenschappelijk onderzoek” gepubliceerd door de Koninklijke Academie voor Wetenschappen, de Koninklijke Vlaamse Academie van België voor Wetenschappen en Kunsten en de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België. 

Wetenschappelijk wangedrag is een fundamentele schending van dit vertrouwen en vormt een aanslag op de integriteit van de gemeenschap van het UZA. Wangedrag is gelukkig zeldzaam, maar er zijn duidelijke procedures voor de aanpak van gevallen van vermeend wangedrag. 

Lees hier het beleid en de procedures die zullen worden gevolgd bij het onderzoek en de melding van beschuldigingen van wangedrag in het UZA.

Compassionate use en medical need

In bepaalde gevallen kan een patiënt een nog niet beschikbaar geneesmiddel krijgen (‘compassionate use’). Het geneesmiddel moet al wel een testprocedure hebben doorlopen.

Soms krijgt een patiënt een geneesmiddel dat al wel vergund is, voor een andere indicatie dan waarvoor het vergund werd (‘medical need’).

Voor wie?

Het kan toegepast worden bij patiënten met een ziekte die:

  • chronisch, zwaar of levensbedreigend is
  • niet met een beschikbaar of vergund geneesmiddel kan worden behandeld

Regelgeving

In beide gevallen (niet vergund of vergund voor een andere indicatie) wordt het geneesmiddel gebruikt om therapeutische redenen voor de behandeling van ernstig zieke patiënten. Dit zijn geen klinische studies zodat de regelgeving voor experimenten op mensen niet van toepassing is. Er gelden andere beschermingsmaatregelen voor de patiënt. Het voornemen om een onvergund of voor een andere indicatie vergund geneesmiddel te gebruiken moet voorgelegd worden aan het ethisch comité. 

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.

Coördinatiecel wetenschappelijk onderzoek

Het UZA kent een prominente plaats toe aan onderzoek. Kennis en wetenschappelijk onderzoek komen meer dan ooit centraal te staan als ondersteuning van zorg en opleiding. De directie en de medische raad hebben in 2008 twee beleidsondersteunende functies gecreëerd: wetenschappelijk projectmanager en statisticus. Zij vormen samen de onderzoekscel.

Elke Smits is als wetenschappelijk projectmanager het centrale aanspreekpunt voor alle inhoudelijke vragen over wetenschappelijk en klinisch onderzoek. De bedoeling is om, steeds in overleg met de betrokken artsen en onderzoekers, actief op zoek te gaan naar mogelijke partners en financieringskanalen om de onderzoeksactiviteiten van het UZA verder uit te bouwen.

Kristien Wouters staat, als statisticus, de UZA-onderzoekers bij met al hun vragen rond statistiek: van powerberekening voor klinische studies tot nazicht van de uitgevoerde statistiek in het kader van projectaanvragen, trials of publicaties.

Contact

Secretariaat: +32 3 821 35 83 of +32 3 821 47 75 (lokaal S109)

Onderzoekscel:

  • Wetenschappelijk projectmanager: +32 3 821 40 49  - (lokaal S107)
  • Statisticus: +32 3 821 55 94 - (lokaal S106)

Donations and support

Donations to the UZA are managed by the patronage fund. Every year it receives approximately 500,000 euro in gifts.

UZA patronage fund

The patronage fund was established in 1998 to manage gifts and legacies. It is intended to support scientific research, innovative patient care and education. The Medical Board annually checks how much money is available via the fund and chooses which projects or activities are eligible for financial support.

The UZA is devoting considerable resources to investigating rare metabolic diseases. In Belgium 800 children suffer from a rare metabolic disease. The disease is usually congenital and difficult to treat. A life-long diet, an organ transplant or certain medicines can help some patients, but not others. The UZA wants to develop scientific research into new and better methods of treating metabolic diseases. Via the UZA patronage fund you can also contribute to a hopeful future for these young patients.

Practicalities

  • Both companies and individuals can make gifts or leave legacies to the patronage fund.
  • You could also transfer a gift to a particular department or project. In that case please mention the specific project when you make the bank transfer.
  • You can make gifts or leave legacies to a name or for a particular area of research. These tax-deductible gifts can be deposited into UZA account number 001-0893155-55 with the statement ‘patronage fund’. If you support a specific department or project, you will be kept informed of what is being done with your gift.

The fund is managed by:

  • Dr. Jan Proesmans, chairman
  • Mr. Peter Ampe, Bank De Maertelaere
  • Mr. Paul Versaen, Van Lamschot Bankiers

Ethisch Comité UZA

Het 'ethisch comité' of de 'commissie voor medische ethiek' van UZA/UA geeft advies bij alle ethische aspecten in het kader van patiëntenzorg en wetenschappelijk onderzoek. Het ethisch comité is verbonden aan het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) en de Universiteit Antwerpen (UA).

Download hier de Standard Operating Procedures van het ethisch comité.

Taken van het ethisch comité

Het ethisch comité UZA/UA staat in voor:

  • begeleiding en advies over ethische aspecten van de ziekenhuiszorg
  • de beoordeling van experimenten waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn
  • advies over individuele gevallen waarbij ethische vragen gesteld worden

De adviezen en raadgevingen van het Comité zijn vertrouwelijk.

Een verzoek indienen bij het ethisch comité

Een schriftelijk verzoek bij het ethisch comité UZA/UA kan ingediend worden door:

  • elk personeelslid van het ziekenhuis of de ziekenhuisgroepering
  • elke onderzoeker (wat betreft experimenten)
  • elke arts
  • patiënten, familieleden of nabestaanden

Het comité kan, op grond van een gemotiveerde beslissing, weigeren op een verzoek in te gaan. Het ethisch comité  kan ook verzocht worden om een advies te verlenen over ethische vragen buiten het ziekenhuis of de universitaire instelling.

Download hier het inlichtingenblad voor een voorstel tot klinische studie.

Download here the information document to propose a clinical trial.

Download hier het facturatieschema van het ethisch comité.

Wetgeving rond het ethisch comité

Het ethisch comité UZA/UA is een volledig erkend ethisch comité in de zin van de wet. De werking, samenstelling en taken zijn wettelijk vastgelegd volgens:

  • het Koninklijk Besluit van 12/08/1994
  • De Europese Richtlijn 2001/20
  • De wet van 7 mei 2004 inzake Experimenten op de menselijke persoon: art. 11, 11/1 en 11/2 zoals gewijzigd bij wet van 19 maart 2013
  • Omzendbrief nr. 613 van het FAGG (Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten).

Samenstelling van het ethisch comité

Het ethisch comité UZA/UA bestaat uit minstens 8 en ten hoogste 15 leden waaronder:

  • artsen van binnen en buiten het ziekenhuis
  • minstens 2 verpleegkundigen
  • een jurist
  • een ziekenhuisapotheker
  • een klinisch onderzoeker
  • een ethicus
  • een farmacoloog
  • een psycholoog
  • een huisarts

In het ethisch comité UZA/UA zetelen daarnaast een aantal afgevaardigden van de universiteit. Ook belangstellenden van binnen of buiten het ziekenhuis kunnen lid worden.  Daarnaast kan het comité steeds bijkomende deskundigen raadplegen voor advies.

Het mandaat van een lid heeft een duur van vier jaar en is hernieuwbaar.

Vergaderingen van het ethisch comité

Het ethisch comité UZA/UA vergadert in principe elke week achter gesloten deuren. Afhankelijk van de agenda kan het comité meer of minder samenkomen. Voor dringende of zeer uitgebreide zaken kan een bijzondere vergadering belegd worden.

Contact ethisch comité

  • Voorzitter: prof. dr. Patrick Cras  (neuroloog)
  • Ondervoorzitter: prof. dr. G. Ieven (klinisch bioloog)     

Secretariaat Ethisch Comité UZA

Tel. +32 3 821 38 97 (10-12 uur van maandag tot en met vrijdag)

E-mail: ethisch.comite@uza.be

Hoe verloopt de aanvraag van een klinische studie?

Wie een klinische studie wil opstarten in het UZA, kan terecht bij één centraal aanspreekpunt, het Clinical Trial Center (CTC). Het CTC coördineert de klinische studies, voorziet advies en biedt opleidingen aan (bv. GCP-e-learning) om uw studie tot een goed einde te brengen. U kunt op het CTC rekenen voor onder andere ondersteuning bij datamanagement, statistiek en monitoring.

Lees hieronder alles over de verschillende fases van het aanvraagproces of bekijk hier de visuele flow.

U kunt het CTC bereiken via ctc@uza.be.

Studieaanvraag via EDGE

Sinds 2 mei 2019 moeten alle klinische studies die aan minstens één van onderstaande criteria voldoen, geregistreerd worden in het research management systeem EDGE:

  • Er worden patiënten in UZA gerekruteerd voor de studie.
  • Er worden gegevens van UZA-patiënten gebruikt in de studie.
  • Er wordt lichaamsmateriaal van UZA-patiënten gebruikt in de studie.

Als uw studie aan geen enkel criterium voldoet, hoeft u geen EDGE-aanvraag in te dienen en neemt u zelf contact met alle betrokken diensten:

EDGE

EDGE is het research management systeem van het UZA dat alle studies centraliseert en alle informatie op één plek verzamelt. Het vergemakkelijkt de administratieve opvolging van klinische studies en maakt een vlotte samenwerking met andere organisaties mogelijk.

Hoe registreer ik mijn studie in EDGE?

Maak een EDGE-account aan

U hebt voor de registratie van uw studie een EDGE-account nodig. Als u er nog geen hebt, is het belangrijk dat u deze eerst aanvraagt via het formulier ‘Apply for a new user account’. Bespreek zeker eerst met het departement waarmee u samenwerkt of zij dit al voor de studie gedaan hebben.

Opgelet: Enkel medewerkers van UZA en UAntwerpen krijgen toegang tot EDGE. Als medewerker van de sponsor of CRO (Contract Research Organisation) krijgt u geen toegang tot het systeem.

Wenst u uw EDGE-account te verwijderen? Dat kan via het formulier 'Apply to delete a user'.
U kunt ook een nieuw team binnen EDGE aanmaken via het formulier 'Apply for a new team'.

Vul het EDGE-formulier in

Zodra u een EDGE-account hebt EN één van volgende zaken aanwezig is, vragen wij u om dit online EDGE-formulier in te vullen.

  • Funding aanvraag: aanvraag van een fonds/budget voor een nieuwe studie.
  • Confidential Disclosure Agreement (CDA): deze overeenkomst tussen minstens twee partijen bevat informatie die de partijen wensen te delen over een mogelijke nieuwe studie die nog niet verder verspreid mag/kan worden. Deze overeenkomst wordt afgesloten als de partijen mogelijk willen samenwerken en elkaars processen en/of methodes willen leren kennen.
  • Expression of interest: engagement van een onderzoeker om deel te nemen aan een klinische studie.

Nadat u het formulier hebt ingevuld, wordt dit automatisch naar het CTC verstuurd. Het CTC vervolledigt de registratie in EDGE en streeft ernaar u binnen de 24 uur een EDGE-nummer te bezorgen. Zodra u dit nummer hebt, kunt u de volgende vijf stappen gelijktijdig ondernemen.

Opstart vijf parallelle flows

Financieel & Ethisch Comité

Voor de volgende twee flows neemt u rechtstreeks contact op met de betrokken departementen.

Financieel: budgetaanvraag

Deze flow neemt u rechtstreeks op met de betrokken departementen.

  1. De sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde mailt het budgetvoorstel naar alle betrokken departementen.
  2. De betrokken departementen onderhandelen samen met de sponsor of CRO over het budgetvoorstel.
  3. De betrokken departementen geven per mail goedkeuring aan de sponsor of CRO voor de afgesproken (deel)budgetten.
  4. Als voor alle (deel)budgetten een akkoord is bereikt, mailt de sponsor of CRO alle goedkeuringen voor de deelbudgetten, inclusief de overeengekomen prijzen per prestatie, naar het CTC (ctms@uza.be) voor een budgetreview.
  5. Na deze review stuurt het CTC de finale goedkeuring naar de hoofdonderzoeker.

Ethisch comité

Deze flow neemt u rechtstreeks op met het ethisch comité (EC).

  1. De sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde vervolledigt het EC-aanvraagformulier inclusief EDGE-nummer (indien van toepassing).
  2. U dient het dossier in bij het EC. Alle documenten moeten in tweevoud op papier ingediend worden (UZA, lokaal S110) en vergezeld zijn van een elektronische versie van alle ingediende documenten (ethisch.comite@uza.be of CD-rom of USB). Het EC heeft 25 dagen nodig om uw dossier te beoordelen. Dien uw dossier dus tijdig in.
  3. Het EC verklaart het ingediende dossier ontvankelijk aan de hoofdonderzoeker.
  4. Het EC bespreekt het studiedossier op de wekelijkse EC-vergadering.
  5. Het EC bezorgt opmerkingen/vragen aan de hoofdonderzoeker elektronisch.
  6. De hoofdonderzoeker beantwoordt de vragen/opmerkingen elektronisch.
  7. Het EC mailt finale EC-goedkeuring naar hoofdonderzoeker.

Legaal, DPO/GDPR en Biobank

De volgende drie flows verlopen centraal via CTC.

Om de flows in gang te zetten:

  1. vult u het GDPR-formulier in;
  2. stuurt u de volgende vier documenten gebundeld in één mail naar ctms@uza.be. Vermeld a.u.b. het EDGE-nummer bij het verzenden van de documenten.
(1) Draft contractEerste, niet-gereviseerde versie van het contract tussen de sponsor en de CRO. We raden u aan om de template van pharma.be te gebruiken (onderhandeld en overeengekomen door alle Belgische universitaire ziekenhuizen) om een snellere afhandeling van uw dossier te kunnen verwezenlijken.
(2) Informed consent form of ICF in alle talen die ingediend worden bij het ECDocument waarin een patiënt informatie over de studie vindt (achtergrond, doel, voordelen, risico’s, rechten, plichten…) en zijn/haar toestemming geeft om deel te nemen aan de studie. Vanaf 01/01/2020 bent u verplicht het nieuwe ICF-sjabloon van het CT-college (FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) te gebruiken.
(3) ProtocolDocument dat door de hoofdonderzoeker of sponsor wordt opgesteld en de studie omschrijft: de achtergrond van de studie, de context, het doel, de methodes die gebruikt zullen worden, de stappen die ondernomen moeten worden…
(4) Electronic Case Report Form of eCRFFormulier of website waarin je patiëntengegevens specifiek voor de studie invoert.

Deze vier documenten en het ingevulde GDPR-formulier moeten allemaal aanwezig zijn (al dan niet in meerdere talen), anders worden de workflows niet gestart. Het kan echter zijn dat niet alle documenten in een studie nodig zijn, maar dan moet wel de reden gegeven worden (bv. bij een retrospectieve studie hebt u geen ICF nodig).

Na ontvangst van de nodige studiedocumenten, bekijkt het CTC de ontvankelijkheid van de documenten en mailt het deze door naar de betrokken diensten: juridische dienst, Biobank Antwerpen en DPO (Data Protection officer).

Legaal: juridische dienst

  1. Het CTC mailt het draft contract en het Nederlandstalig ICF naar de juridische dienst.
  2. De juridische dienst maakt een dossier aan.
  3. De juridische dienst onderhandelt met sponsor en betrokken departement(en) over de juridische tekst van het contract.
  4. De juridische dienst mailt het akkoord over de juridische tekst van het contract (inclusief GDPR) door aan de sponsor, de hoofdonderzoeker en UZA-afgevaardigde.

Biobank Antwerpen

  1. Het CTC verstuurt het protocol naar de Biobank Antwerpen.
  2. De Biobank Antwerpen bekijkt of ze betrokken moet worden in uw studie. Dat is het geval bij studies met stalen. Als voor uw studie betrokkenheid van de Biobank vereist is, zullen zij met u contact opnemen. Is dat niet het geval, contacteert ze u niet.
  3. De Biobank overlegt samen met de sponsor en de juridische dienst over een HMTA (= Human Material Transfer Agreement) tot er een akkoord is.
  4. Na akkoord van de Biobank, stuurt ze het afgesproken budget door naar het CTC (ctms@uza.be).

DPO/GDPR

  1. Het CTC mailt het draft contract, ICF (alle talen die ingediend zijn bij het EC), protocol en eCRF naar de DPO (Data Protection Officer) of DPO-afgevaardigde van het UZA.
  2. De DPO kijkt na of u het GDPR-formulier hebt ingevuld en uw studie de GDPR-wetgeving respecteert.
  3. De DPO mailt zijn akkoord rechtstreeks naar de juridische dienst voor het opstellen van het finale contract. De DPO neemt normaal gezien niet rechtstreeks contact met u op, tenzij er nog vragen zouden zijn.

Afronding

Contract

  1. Nadat alle flows doorlopen zijn en u goedkeuring hebt ontvangen van de betrokken partijen, stuurt u een goedgekeurde, cleane WORD-versie (met versienummer) van het contract naar het CTC (ctms@uza.be).
  2. Het CTC checkt het budget in het finale contract af met het voorafgaande goedgekeurde budget.
  3. Na deze check-up mailt het CTC de WORD-versie door naar juridische dienst (inclusief budgetgoedkeuring).
  4. Als bij deze controles sprake is van één van de volgende situaties, wordt alles terug naar de sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde verstuurd.
    - Het contract is niet clean (er staan nog track changes in, …).
    - Het budget ontbreekt of klopt niet.
    - Het legaal contract komt niet overeen met de finaal goedgekeurde versie van de juridische dienst.
  5. Als alles gecontroleerd en in orde is, mailt de juridische dienst een pdf-versie van het finale contract door naar de sponsor, CRO, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde.
  6. Alle betrokken partijen tekenen het finale contract (sponsor, hoofdonderzoeker en UZA directie): de externe partij tekent als eerste, UZA directie tekent als laatste.
  7. Wanneer het contract door alle partijen getekend is, mailt u het contract door naar ctms@uza.be. Eén origineel getekend exemplaar van het contract wordt bewaard op de betrokken dienst (hoofdonderzoeker) van het UZA.

Opstarten klinische studie

  1. Als alle flows doorlopen zijn, het finale contract door iedereen ondertekend is en werd bezorgd aan het CTC, kan uw studie van start gaan.
  2. Tijdens en na uw klinische studie kunt u rekenen op de ondersteuning van het CTC bij onder andere datamanagement, statistiek en monitoring.

Contactgegevens Clinical Trial Center (CTC)

Wilrijkstraat 10
2650 Edegem
België

  • Algemene vragen: ctc@uza.be
  • Vragen rond workflows en CTMS EDGE: ctms@uza.be

Eline Verdegem +32 3 275 73 92
Iris Verhaegen +32 3 821 35 44

Hoe verloopt een klinische studie?

1. Deelname

Om te kunnen deelnemen aan een klinische studie moet u voldoen aan bepaalde criteria. Die criteria staan uitgebreid omschreven in het studieprotocol.

Enkele vaak voorkomende criteria zijn:

  • leeftijd
  • medische voorgeschiedenis van de deelnemers
  • zwangerschap of de kans daarop
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • verslavingsgedrag

2. Tekenen van de informed consent

Deelname aan een klinische studie gebeurt steeds op vrijwillige basis. Om een weloverwogen beslissing ten nemen om al dan niet deel te nemen, moet u geïnformeerd worden, ondermeer over het doel van de studie, welke stappen zullen doorlopen worden en welke de eventuele bijwerkingen of risico’s kunnen zijn: u moet als deelnemer vooraf weten wat u te wachten staat. Daarom wordt heel veel belang gehecht aan een goede informatie van de deelnemers. We spreken van ‘informed consent’ of geïnformeerde toestemming.

  • U krijgt van de arts of onderzoeker een informatiedocument waarin alle nuttige informatie met betrekking tot de studie uitgeschreven staat. 
  • U wordt gevraagd een ‘informed consentformulier’ te ondertekenen. Dit is een formulier waarin u bevestigt dat u voldoende werd ingelicht, en waarin u schriftelijk uw toestemming geeft tot deelname aan de klinische studie. 
  • Door ondertekening van het informed consentformulier verklaart u zich akkoord met deelname aan de studie. U kunt dat akkoord op elk moment weer intrekken, zonder daarover verantwoording te moeten afleggen.

Alle studiegegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld, conform de in België geldende privacy wetgeving.

U kunt steeds met al uw vragen terecht bij de onderzoeker, de arts en de studieverpleegkundigen.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.

Klinische studies in vier fases

De ontwikkeling van een nieuw product of een nieuwe behandeling wordt opgedeeld in vier fasen.

Fase I-studie

De veiligheid en de werking van het geneesmiddel worden getest op een groep gezonde deelnemers of een heel beperkte groep patiënten met een zeer specifieke aandoening. Er wordt nagegaan wat de algemene effecten zijn (bijvoorbeeld opname in het bloed) en of er onmiddellijke nevenwerkingen zijn.

Fase II-studie

Het nieuwe product wordt bij een beperkte groep patiënten (20 à 50) getest. Het product wordt nu dus toegediend aan mensen die er beter van kunnen worden. Men gaat na of het product het verwachte resultaat oplevert, en de dosering en het toedieningsschema worden op punt gesteld. De bijwerkingen worden verder onderzocht.

Fase III-studie

Het product wordt op grotere schaal (100 tot 2000 of meer) en op langere termijn getest. De zeldzamere bijwerkingen komen hierbij aan het licht. Sommige patiënten krijgen de standaardbehandeling of een nep-product (‘placebo’) en andere patiënten krijgen de nieuwe behandeling of het nieuwe product. De resultaten worden vergeleken. De meeste geneesmiddelenstudies in ziekenhuizen zijn fase III-studies.

Fase IV-studie

Nadat het product op de markt is gebracht, wordt het verder opgevolgd om zeldzame bijwerkingen en de resultaten op lange termijn te bestuderen.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.

Onderzoek: voortdurend innoveren

Wetenschappelijk onderzoek onderscheidt ons van de algemene ziekenhuizen

Wetenschappelijk onderzoek is de opdracht waarbij universitaire centra zich onderscheiden van andere ziekenhuizen. Het UZA werkt als universitair centrum actief mee aan het voortdurend verbeteren van de gezondheidszorg door het voeren van wetenschappelijk onderzoek.

Enkel dankzij dit onderzoek kunnen we blijven innoveren en nieuwe technieken en therapieën ontwikkelen waar de patiënt in de toekomst baat bij zal hebben. Elk jaar nemen er in het UZA heel wat patiënten deel aan klinisch onderzoek. Dit gebeurt op vrijwillige basis.

Samenwerking met de Universiteit Antwerpen

Het onderzoek in de faculteit geneeskunde en de biomedische wetenschappen van de Universiteit Antwerpen en het UZA wordt zo veel mogelijk op elkaar aangesloten.

De focus van het UZA-onderzoeksbeleid

Vanaf 2004 werd de focus van het UZA gelegd op het Centrum voor Celtherapie en Regeneratieve Geneeskunde (CCRG). Naast celtherapie zal de volgende jaren worden geïnvesteerd in de verdere ontwikkeling van een aantal onderzoeksdomeinen. We willen ons immers focussen op onze sterktes. Zo kunnen we innovatieve toepassingen ontwikkelen die leiden tot een betere en efficiëntere zorg, zowel in diagnostiek als in therapie.

Daarom werd gekozen voor drie dienstoverschrijdende zwaartepunten, waarin we zowel klinisch als wetenschappelijk sterk staan, namelijk:

Daarnaast geven we prioriteit aan een aantal technologische platformen ter ondersteuning van die zwaartepunten:

Onderzoeksmiddelen

Er zijn drie financieringskanalen:

  • externe middelen van de overheid (FWO, IWT)
  • externe middelen van de industrie (trials en structurele samenwerkingsovereenkomsten)
  • interne stimuleringsfondsen (mecenaatsfonds, overheadfonds)

De wetenschappelijke onderzoekscel coördineert de aanwending van de fondsen en ondersteunt artsen en onderzoekers bij de uitvoering van strategische analyses en het schrijven, indienen en opvolgen van onderzoeksvoorstellen.

Opleidingen in het kader van klinische studies

GCP training

GCP, ofwel ‘Good Clinical Practice’, is een set van voorschriften en regels die vastgelegd worden door de International Conference on Harmonisation. Deze regels schrijven voor hoe een klinische studie correct moet verlopen om te allen tijde de proefpersoon te beschermen. Alle personen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek, zijn verplicht een Good Clinical Practice (ICH-GCP E6R2) certificaat te bezitten. 

U kunt via het UZA online het ICH-GCP E6R2 certificaat halen. Deze e-learning omvat zowel de “Good Clinical Practice” richtlijnen voor geneesmiddelen (cf. ICH-GCP E6R2) evenals voor medische hulpmiddelen (cf. ISO 14155). Indien u 80% of meer behaald op de test, zal u een ICH-GCP E6R2-certificaat per mail ontvangen. De cursus en het certificaat voldoen aan de normen van Transcelerate. Het certificaat is 2 jaar geldig.

 

Rechten en plichten van deelnemers bij klinische studies

Recht op vrijwillige deelname  

Een klinische studie wordt altijd uitgevoerd op vrijwillige basis. Als patiënt bent u steeds vrij van deelname en wordt u nooit in een bepaalde richting geduwd. Als uw arts vraagt deel te nemen aan een studie mag u zonder meer weigeren.

Recht op informatie

Deelnemers moeten steeds voordat ze hun toestemming tot medewerking geven, volledig ingelicht worden over het doel van de studie, de duurtijd, de bijwerkingen, de te doorlopen stappen, enz. Ook nadat de toestemming werd verleend, kunt u op elk moment van de studie aan de onderzoeker, de arts of de studieverpleegkundigen bijkomende informatie vragen.

Terugtrekkingsrecht 

U op elk moment van de studie u uit de studie terugtrekken. In het belang van uw gezondheid moet een behandeling met geneesmiddelen soms eerst afgebouwd worden, of kan een controleonderzoek noodzakelijk zijn.

Vertrouwelijkheid van de gegevens  

Alle gegevens die tijdens de studie verzameld worden, worden strikt vertrouwelijk behandeld. In publicaties van de studieresultaten blijft de identiteit van de deelnemers geheim.

Plichten

Naast rechten hebt u als deelnemer ook enkele plichten: u moet stipt het behandelingsschema volgen, afspraken nakomen, en de voorgeschreven geneesmiddelen correct innemen. Wanneer u de afspraken niet nakomt, kan u uit de studie gezet worden. Het is belangrijk uw arts op de hoogte te brengen van alle bijwerkingen die u ervaart, als de bijwerkingen verergeren of als er iets verandert aan uw medische situatie. Ook indien u opgenomen wordt in een andere ziekenhuis moet u dit zo snel mogelijk melden aan uw arts.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.

Studies en onderzoek in het UZA: vrijwilligers gezocht

Elk jaar nemen er in het UZA heel wat patiënten deel aan klinisch onderzoek via de dienst waar ze behandeld worden. Zij worden door hun arts gevraagd om hieraan eventueel deel te nemen. Lees meer over klinische studies in het UZA.

Soms zijn er echter ook studies waarvoor gezonde vrijwilligers gezocht worden. Wilt u deelnemen? Op de rechterzijde van deze pagina vindt u een overzicht van de studies die momenteel in het UZA lopen.

Wat is een klinische studie?

Een wetenschappelijk onderzoek of klinische studie is dus een bundeling van wetenschappelijke vragen. Door een antwoord te zoeken op die vragen hopen de onderzoekers de geneeskunde te verbeteren. Deelnemers aan klinische studies helpen zo mee aan de vooruitgang van de gezondheidszorg.

Een klinische studie kan bestaan uit vragenlijsten, toediening van nieuwe geneesmiddelen, testen op gezonde vrijwilligers of op patiënten, enz. Er gebeuren klinische studies in alle verschillende onderzoeksdomeinen in de geneeskunde.

Klinische studies zijn nodig om nieuwe therapieën of technieken voor behandelingen te kunnen ontwikkelen. Nieuwe geneesmiddelen of behandelingen moeten altijd uitgebreid getest worden voordat ze op de markt kunnen worden gebracht. Ook in de preventieve gezondheidszorg spelen klinische studies een rol: nagaan welke bevolkingsgroepen meer risico lopen op bepaalde aandoeningen, de impact van voeding op de ontwikkeling van ziekten,...

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.

Wetgeving klinische studies

Wettelijke basis: de experimentenwet

Om de patiënten die deelnemen aan klinische studies optimaal te beschermen werden Europese richtlijnen opgesteld.  Die richtlijnen werden door de Belgische wetgever omgezet in strikte regelgeving. De wettelijke basis is de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluit (KB) van 30 juni 2004.

Er zijn verschillende veiligheidsmechanismen ingebouwd om het belang van de patiënt in een klinische studie te beschermen. Zo moet elke studie voor aanvang goedgekeurd worden door een erkend ethisch comité. Voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen moet bovendien ook de goedkeuring van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) worden bekomen.

Ethisch Comité UZA

Het Ethisch Comité van het UZA, kortweg het Ethisch Comité, bestaat uit een diverse groep van personen met elk een eigen expertise, zoals artsen, een jurist, een ethicus, een patiëntvertegenwoordiger, een apotheker en ook een aantal wetenschappers van de UA. De samenstelling is conform de geldende wetgeving.

Op regelmatige basis beoordeelt de vergadering alle wetenschappelijke onderzoeken in het UZA op nut, deelnamerisico’s, duidelijkheid van de informatie voor de deelnemers en vrije toestemming van de patiënt, alsook de omgang met patiëntgegevens. Bij bezwaren stelt het Ethisch Comité extra vragen aan de onderzoeker. Daarna geeft het Ethisch Comité een gunstig (goedkeuring) of een ongunstig (afwijzing) advies. Enkel na goedkeuring kan de studie starten. Het Ethisch Comité blijft de studie opvolgen, en kan ze indien nodig stopzetten, bv. omwille van onaanvaardbare bijwerkingen. Het Ethisch Comité waakt dus gedurende de hele duur van de studie over de belangen van de deelnemers.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.