Over research

Zorg: de juiste diagnose

Om een juiste diagnose te kunnen stellen of te beslissen welke behandeling het beste is voor u, kan het zijn dat we bloed, urine of (een stukje) weefsel bij u wegnemen voor verder onderzoek. Dit noemen we 'diagnostisch onderzoek'. 

Wetenschappelijk onderzoek

Restmateriaal

Lichaamsmateriaal dat overblijft na een diagnostisch onderzoek of een ingreep (restmateriaal of restweefsel) kan voor wetenschappelijk onderzoek gebruikt worden (conform artikel 20 van de wet van 19 december 2008 op het menselijk lichaamsmateriaal). Als u dit niet wenst, heeft u of uw vertegenwoordiger het recht dit gebruik te allen tijde te weigeren. Deze weigering kunt u meedelen aan de arts onder wiens verantwoordelijkheid de wegneming van het lichaamsmateriaal valt of aan de medisch directeur.

• Document herroeping lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek

Prospectief verzameld researchmateriaal

Uw arts kan u ook vragen of u extra bloedstalen of ander lichaamsmateriaal wil afstaan voor wetenschappelijk onderzoek (prospectief verzameld researchmateriaal). U bent volledig vrij om te beslissen of u dat wilt. 

Het 'ethisch comité' of de 'commissie voor medische ethiek' van UZA/UAntwerpen geeft advies bij alle ethische aspecten in het kader van patiëntenzorg en wetenschappelijk onderzoek. Het ethisch comité is verbonden aan het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) en de Universiteit Antwerpen.

Download hier het kwaliteitshandboek van het ethisch comité.

Wie een klinische studie wil opstarten in het UZA, kan terecht bij één centraal aanspreekpunt, het Clinical Trial Center (CTC). Het CTC coördineert de klinische studies, voorziet advies en biedt opleidingen aan (bv. GCP-e-learning) om uw studie tot een goed einde te brengen. U kunt op het CTC rekenen voor onder andere ondersteuning bij datamanagement, statistiek en monitoring.

Lees hieronder alles over de verschillende fases van het aanvraagproces of bekijk hier de visuele flow.

U kunt het CTC bereiken via ctc@uza.be. 

Ook voor vragen over de aanvraag van een klinische studie, kan u mailen naar ctc@uza.be.

Studieaanvraag via EDGE

Sinds 2 mei 2019 moeten alle klinische studies die aan minstens één van onderstaande criteria voldoen, geregistreerd worden in het research management systeem EDGE:

• Er worden patiënten in UZA gerekruteerd voor de studie.
• Er worden gegevens van UZA-patiënten gebruikt in de studie.
• Er wordt lichaamsmateriaal van UZA-patiënten gebruikt in de studie.

Als uw studie aan geen enkel criterium voldoet, hoeft u geen EDGE-aanvraag in te dienen en neemt u zelf contact met alle betrokken diensten:

• Juridische dienst: legal@uza.be
• Biobank Antwerpen: biobankantwerpen@uza.be
• GDPR/DPO: gdpr@uza.be

EDGE

EDGE is het Clinical Trial Management Systeem (CTMS) van het UZA dat alle studies centraliseert en alle informatie op één plek verzamelt. Het vergemakkelijkt de administratieve opvolging van klinische studies en maakt een vlotte samenwerking met andere organisaties mogelijk.

Hoe registreer ik mijn studie in EDGE?

Maak een EDGE-account aan

U hebt voor de registratie van uw studie een EDGE-account nodig. Als u er nog geen hebt, is het belangrijk dat u deze eerst aanvraagt via het formulier ‘Apply for a new user account’. Bespreek zeker eerst met het departement waarmee u samenwerkt of zij dit al voor de studie gedaan hebben.

Opgelet: Enkel medewerkers van UZA en UAntwerpen krijgen toegang tot EDGE. Als medewerker van de sponsor of CRO (Contract Research Organisation) krijgt u geen toegang tot het systeem.

Wenst u uw EDGE-account te verwijderen? Dat kan via het formulier 'Apply to delete a user'.
U kunt ook een nieuw team binnen EDGE aanmaken via het formulier 'Apply for a new team'.

Vul het EDGE-formulier in

Zodra u een EDGE-account hebt EN één van volgende zaken aanwezig is, vragen wij u om dit online EDGE-formulier in te vullen.

• Funding aanvraag: aanvraag van een fonds/budget voor een nieuwe studie.
• Confidential Disclosure Agreement (CDA): deze overeenkomst tussen minstens twee partijen bevat informatie die de partijen wensen te delen over een mogelijke nieuwe studie die nog niet verder verspreid mag/kan worden. Deze overeenkomst wordt afgesloten als de partijen mogelijk willen samenwerken en elkaars processen en/of methodes willen leren kennen.
• Expression of interest: engagement van een onderzoeker om deel te nemen aan een klinische studie.

Nadat u het formulier hebt ingevuld, wordt dit automatisch naar het CTC verstuurd. Het CTC vervolledigt de registratie in EDGE en streeft ernaar u binnen de 24 uur een EDGE-nummer te bezorgen. Een EDGE-nummer bestaat altijd uit 6 cijfers (Bijvoorbeeld: EDGE 000250). Zodra u dit nummer hebt, kunt u de volgende vijf stappen gelijktijdig ondernemen.

Opstart vijf parallelle flows

Financieel & Ethisch Comité

Voor de volgende twee flows neemt u rechtstreeks contact op met de betrokken departementen.

Financieel: budgetaanvraag

Deze flow neemt u rechtstreeks op met de betrokken departementen.

1. De sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde mailt het budgetvoorstel naar alle betrokken departementen.
2. De betrokken departementen onderhandelen samen met de sponsor of CRO over het budgetvoorstel.
3. De betrokken departementen geven per mail goedkeuring aan de sponsor of CRO voor de afgesproken (deel)budgetten.
4. Als voor alle (deel)budgetten een akkoord is bereikt, mailt de sponsor of CRO alle goedkeuringen voor de deelbudgetten, inclusief de overeengekomen prijzen per prestatie, naar het CTC (ctc@uza.be) voor een budgetreview.
5. Na deze review stuurt het CTC de finale goedkeuring naar de hoofdonderzoeker.

Ethisch comité

Deze flow neemt u rechtstreeks op met het ethisch comité (EC).

1. De sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde vervolledigt de digitale aanvraag via het platform https://application.ecuzaua.be
2. U dient het dossier in bij het EC via https://application.ecuzaua.be. Dien uw dossier tijdig in.
3. Het EC verklaart het ingediende dossier ontvankelijk aan de hoofdonderzoeker.
4. Het EC bespreekt het studiedossier op de wekelijkse EC-vergadering.
5. Het EC bezorgt opmerkingen/vragen aan de hoofdonderzoeker.
6. De hoofdonderzoeker beantwoordt de vragen/opmerkingen.
7. Het EC stuurt finale EC-goedkeuring naar hoofdonderzoeker.

Legaal, DPO/GDPR en Biobank

De volgende drie flows verlopen centraal via CTC.

Om de flows in gang te zetten:

1. vult u het GDPR-formulier in;
2. stuurt u de volgende vier documenten gebundeld in één mail naar ctc@uza.be. Vermeld a.u.b. het EDGE-nummer bij het verzenden van de documenten.

Deze vier documenten en het ingevulde GDPR-formulier moeten allemaal aanwezig zijn (al dan niet in meerdere talen), anders worden de workflows niet gestart. Het kan echter zijn dat niet alle documenten in een studie nodig zijn, maar dan moet wel de reden gegeven worden (bv. bij een retrospectieve studie hebt u geen ICF nodig) in de initiële mail die u verstuurt naar ctc@uza.be.

Na ontvangst van de nodige studiedocumenten, bekijkt het CTC de ontvankelijkheid van de documenten en mailt het deze door naar de betrokken diensten: juridische dienst, Biobank Antwerpen en DPO (Data Protection officer).

Legaal: juridische dienst

1. Het CTC mailt het draft contract en het Nederlandstalig ICF naar de juridische dienst.
2. De juridische dienst maakt een dossier aan.
3. De juridische dienst onderhandelt met sponsor en betrokken departement(en) over de juridische tekst van het contract.
4. De juridische dienst mailt het akkoord over de juridische tekst van het contract (inclusief GDPR) door aan de sponsor, de hoofdonderzoeker en UZA-afgevaardigde.

Biobank Antwerpen

1. Het CTC verstuurt het protocol naar de Biobank Antwerpen.
2. De Biobank Antwerpen bekijkt of ze betrokken moet worden in uw studie. Dat is het geval bij studies met stalen. Als voor uw studie betrokkenheid van de Biobank vereist is, zullen zij met u contact opnemen. Is dat niet het geval, contacteert ze u niet.
3. De Biobank overlegt samen met de sponsor en de juridische dienst over een HMTA (= Human Material Transfer Agreement) tot er een akkoord is.
4. Na akkoord van de Biobank, stuurt ze het afgesproken budget door naar het CTC (ctc@uza.be).

DPO/GDPR

1. Het CTC mailt het draft contract, ICF (alle talen die ingediend zijn bij het EC), protocol en eCRF naar de DPO (Data Protection Officer) of DPO-afgevaardigde van het UZA.
2. De DPO kijkt na of u het GDPR-formulier hebt ingevuld en uw studie de GDPR-wetgeving respecteert.
3. De DPO mailt zijn akkoord rechtstreeks naar de juridische dienst voor het opstellen van het finale contract. De DPO neemt normaal gezien niet rechtstreeks contact met u op, tenzij er nog vragen zouden zijn.

Afronding

Contract

1. Nadat alle flows doorlopen zijn en u goedkeuring hebt ontvangen van de betrokken partijen, stuurt u een goedgekeurde, cleane WORD-versie (met versienummer) van het contract naar het CTC (ctc@uza.be).
2. Het CTC checkt het budget in het finale contract af met het voorafgaande goedgekeurde budget.
3. Na deze check-up mailt het CTC de WORD-versie door naar juridische dienst (inclusief budgetgoedkeuring).
4. Als bij deze controles sprake is van één van de volgende situaties, wordt alles terug naar de sponsor, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde verstuurd.
   - Het contract is niet clean (er staan nog track changes in, …).
   - Het budget ontbreekt of klopt niet.
   - Het legaal contract komt niet overeen met de finaal goedgekeurde versie van de juridische dienst.
5. Als alles gecontroleerd en in orde is, mailt de juridische dienst een pdf-versie van het finale contract door naar de sponsor, CRO, hoofdonderzoeker of UZA-afgevaardigde.
6. Alle betrokken partijen tekenen het finale contract (sponsor, hoofdonderzoeker en UZA directie): de externe partij tekent als eerste, UZA directie tekent als laatste.
7. Wanneer het contract door alle partijen getekend is, mailt u het contract door naar ctc@uza.be. Eén origineel getekend exemplaar van het contract wordt bewaard op de betrokken dienst (hoofdonderzoeker) van het UZA.

Opstarten klinische studie

1. Als alle flows doorlopen zijn, het finale contract door iedereen ondertekend is en werd bezorgd aan het CTC, kan uw studie van start gaan.
2. Tijdens en na uw klinische studie kunt u rekenen op de ondersteuning van het CTC bij onder andere datamanagement, statistiek en monitoring.

Aanmeldingsprocedure voor monitors in het elektronisch patiëntendossier (epd)

De ontwikkeling van een nieuw product of een nieuwe behandeling is een lang proces. Vóór het onderzoek op mensen, gebeuren uitgebreide tests in het laboratorium en vaak ook op proefdieren.

Klinische studies gericht op productontwikkeling (geneesmiddelen en medische hulpmiddelen) worden opgedeeld in vier fasen. Pas na een gunstige eerste fase kan het onderzoek naar een volgende fase. Als het geneesmiddel de eerste drie fasen van het onderzoek goed doorstaat, wordt het geregistreerd door het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en kan het op de markt gebracht worden.

Het is mogelijk dat er een placebogroep is die een niet-werkzaam product toegediend krijgt (placebo) en een andere groep die het echte product krijgt. Dit gebeurt om psychologische beïnvloeding door deelname aan het onderzoek te kunnen meten.

Soms weten de onderzoeker, de arts en de deelnemer welke behandeling of medicatie er gegeven wordt (we spreken dan van een open studie), soms weten zij dat niet zodat er onbevooroordeeld gegevens kunnen worden verzameld (dan spreken we van blinde of dubbel blinde studie).

GCP training

GCP, ofwel ‘Good Clinical Practice’, is een set van voorschriften en regels die vastgelegd worden door de International Conference on Harmonisation. Deze regels schrijven voor hoe een klinische studie correct moet verlopen om te allen tijde de proefpersoon te beschermen. Alle personen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek, zijn verplicht een Good Clinical Practice (ICH-GCP E6R2) certificaat te bezitten. 

U kunt via het UZA online het ICH-GCP E6R2 certificaat halen. Deze e-learning omvat zowel de “Good Clinical Practice” richtlijnen voor geneesmiddelen (cf. ICH-GCP E6R2) evenals voor medische hulpmiddelen (cf. ISO 14155). Indien u 80% of meer behaald op de test, zal u een ICH-GCP E6R2-certificaat per mail ontvangen. De cursus en het certificaat voldoen aan de normen van Transcelerate. Het certificaat is 2 jaar geldig.

• Gelieve dit formulier in te vullen om toegang te verkrijgen tot de e-learning ICH-GCP E6R2 van het UZA.
• Prière de remplir ce formulaire de demande pour obtenir accès au cours ICH-GCP E6R2 (=e-learning) d’UZA.
• Please fill in this form to obtain access to the e-learning ICH-GCP E6R2 of UZA.

Elk jaar nemen er in het UZA heel wat patiënten deel aan klinisch onderzoek via de dienst waar ze behandeld worden. Zij worden door hun arts gevraagd om hieraan eventueel deel te nemen. Lees meer over klinische studies in het UZA.

Soms zijn er echter ook studies waarvoor gezonde vrijwilligers gezocht worden. 

Geïnteresseerd?

Via dit formulier kan u zich als gezonde vrijwilliger registreren. Wanneer er een nieuwe studie met gezonde vrijwilligers wordt opgestart, ontvangt u van ons een mail.

Ook wanneer u een onderliggende aandoening (bv diabetes, hoge bloeddruk…) hebt, kan u zich opgeven als gezonde vrijwilliger voor andere aandoeningen.

Studies die momenteel in het UZA lopen.

Een klinische studie bestaat uit onderzoek bij gezonde vrijwilligers of patiënten met als doel de geneeskunde te verbeteren. Meer concreet zijn klinische studies erop gericht om:

• nieuwe behandelingen te vinden en te testen voor bepaalde aandoeningen of ziektes (nog voor ze op de markt gebracht worden);
• de bestaande behandelingen nog te verbeteren;
• een beter inzicht te krijgen in bepaalde aandoeningen en ziektes (oorzaken, impact van voeding, werkingsmechanismen, risicogroepen);
• ziektes beter te kunnen opsporen.

Een klinische studie is dus een bundeling van wetenschappelijke vragen. Door een antwoord te zoeken op die vragen hopen de onderzoekers de geneeskunde te verbeteren. Deelnemers aan klinische studies helpen zo mee aan de vooruitgang van de gezondheidszorg.

Alle klinische studies zijn streng gereglementeerd door de wet en ethisch goedgekeurd alvorens ze van start kunnen gaan.

Academische versus commerciële klinische studies

Het initiatief voor een klinische studie kan uitgaan van het UZA, een andere niet-commerciële instelling of een commerciële instelling zoals een farmaceutisch bedrijf. In de twee eerste gevallen spreken we van een academische studie, in het derde geval van een commerciële studie.

In het UZA worden zowel commerciële als academische studies uitgevoerd. Voor de studiedeelnemers is er weinig verschil. Ze worden in beide gevallen even goed beschermd en hebben dezelfde rechten en plichten. Dit wordt onder andere gewaarborgd door de internationale richtlijnen voor (goed) klinisch onderzoek (ICH-GCP).