SHAPERS

Achtergrondinformatie

U bent onlangs gediagnosticeerd met rectumkanker in een lokaal of lokaal gevorderd stadium, een kwaadaardige tumor die uw darmen aantast. De tumor is niet uitgezaaid naar andere delen van uw lichaam en blijft gelokaliseerd in het rectum of de omliggende lymfeklieren. Het kan daarom mogelijk worden behandeld met een combinatie van radiotherapie met of zonder chemotherapie en chirurgie. 

Hoewel de behandeling met chemotherapie als zeer effectief wordt beschouwd, kan deze aanzienlijke bijwerkingen hebben. Bovendien hebben de klinische studies die van deze 'drievoudige behandeling' van radiotherapie, chemotherapie en chirurgie de standaard hebben gemaakt, maar heel weinig patiënten onder de 75 jaar gerekruteerd. Oudere patiënten, die over het algemeen ondervertegenwoordigd zijn in klinische studies, vormen echter een populatie met specifieke kenmerken, zijn vaak kwetsbaarder en hebben met meer bijwerkingen dan jongere populatie patiënten. In het bijzonder is een veelvoorkomende bijwerking perifere neuropathie (het gevoel van ‘tintelingen’ in de vingers) veroorzaakt door oxaliplatine, wat beperkend kan zijn, vooral bij mensen met andere ziektes die hen vatbaarder maken voor deze aandoening, zoals diabetes mellitus, wat vaker voorkomt bij oudere patiënten. Daarom willen we nagaan of behandeling zonder chemotherapie even effectief en minder toxisch is dan behandeling met chemotherapie bij oudere patiënten.

Deelnemende centra

• Institut Jules Bordet

• CHU st-Pierre

• CHU UCL Mont-Godienne

• CHA Libramont

• Universitair Ziekenhuis Antwerpen

   

1. Wie mag er deelnemen

    

U bent geselecteerd als mogelijke kandidaat voor deze studie omdat bij u lokaal gevorderde rectumkanker met bepaalde kenmerken (stadium III of hoog-risico stadium II) is vastgesteld en u ouder bent dan 70 jaar. U wordt gevraagd deel te nemen aan deze studie omdat we willen beoordelen of een behandeling met alleen radiotherapie (zonder chemotherapie) gevolgd door een operatie bij oudere patiënten net zo effectief (en met minder bijwerkingen) is als een drievoudige behandeling met radiotherapie, chemotherapie en een operatie. De onderzoeker of het studiepersoneel bespreekt met u aan welke voorwaarden u moet voldoen om deel te mogen nemen aan de studie.

2. Wat zal er gebeuren tijdens de studie

    

Als u aan alle voorwaarden voor deelname voldoet, krijgt u:

• Ofwel de standaardbehandeling van radiotherapie, chemotherapie en chirurgie (tussen 6 en 10 maanden, afhankelijk van de behandeling die de onderzoeker voor u heeft gekozen)
• Of de experimentele behandeling van alleen radiotherapie en chirurgie (3 maanden of tot 11 maanden als de onderzoeker besluit postoperatieve chemotherapie te geven). 

De belangrijkste onderzoeken die zullen worden uitgevoerd, zijn dezelfde als de onderzoeken die deel uitmaken van uw gebruikelijke medische zorg (zonder deelname aan de studie), namelijk medische consultaties, bloedafnames, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het rectum en CT-scan van de thorax, buik en het bekken, of een CT-scan van de thorax en een MRI van de buik en het bekken. Daarnaast moet u ook 4 vragenlijsten invullen over levenskwaliteit die specifiek zijn voor de studie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-C29, EORTC QLQ-CPIN20, 5Q-5L) en die ongeveer 10 tot 15 minuten in beslag nemen, in totaal 3 keer tijdens de studie en 13 keer tijdens de opvolging. In totaal zal het onderzoek ongeveer 6 jaar duren, met ongeveer 5 jaar opvolging na de behandeling.

Zal ik een voordeel halen uit de studie?

De informatie die tijdens een studie wordt verkregen, kan bijdragen aan een beter begrip van de ideale behandeling voor patiënten ouder dan 70 jaar met lokaal gevorderde rectumkanker. De studiebehandeling kan al dan niet gunstig zijn voor de behandeling van uw ziekte of het verminderen van uw symptomen. Zelfs als het gunstig blijkt te zijn voor u, blijft een terugval of verergering van de symptomen, de ziekte of aandoening altijd mogelijk.