NALPAC
De NALPAC-studie onderzoekt de effectiviteit van de behandelingen NALIRI (standaard of care) en NALIRINOX (combinatie die geëvalueerd wordt) voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom, die niet meer reageren op hun voorgaande therapie (Gemcitabine +/- abraxane). De studie heeft als doel de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker te verbeteren.
Achtergrondinformatie
Dit is een niet-vergelijkende gerandomiseerde fase 2 studie, waarin de werkzaamheid van 5FU + Naliri en 5FU + Nalirinox wordt geëvalueerd bij uitgezaaide pancreaskanker(PDAC) patiënten die progressieve ziekte vertonen na een eerste lijns therapie: Gemcitabine +/- Abraxane.
Oxaliplatine en 5-fluorouracil zijn zeer bekende chemotherapie geneesmiddelen, die al vele jaren worden gebruikt voor de behandeling van alvleesklierkanker. Liposomaal irinotecan is een nieuwere vorm van irinotecan, ook een bekend medicijn dat voor chemotherapie wordt gebruikt . Het is nieuw omdat het is getransformeerd om beter in de tumorcellen binnen te dringen. De zogenoemde "NALIRI"-behandeling, die gebruikt maakt van liposomaal irinotecan en 5-fluorouracil chemotherapiegeneesmiddelen, is effectief gebleken bij de behandeling van uitgezaaide pancreaskanker.
Naliri wordt heden gebruikt als een van de referentiebehandelingen voor patiënten zoals u. Voorgaand onderzoek toont aan dat het toevoegen van oxalipatine (Nalirinox) de effectiviteit zou kunnen verhogen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van de standaardbehandeling (Naliri) en van de standaardbehandeling waaraan oxaliplatine zal worden toegevoegd.
Deelnemende centra
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
- AZ Imelda
- ULB Erasme
- Cliniques Universitares Saint Luc – UCL
- Grand Hopital de Charleroi
- AZ Maria Middelares
- Universitair Ziekenhuis Gent
- HELORA
- CH C Montléjia
- CHU Ambroise Paré
- CHR Namur
- AZ Turnhout
- AZ Sint Lucas
Wie mag er deelnemen
U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u pancreaskanker heeft met uitzaaiingen en uw pancreaskanker is gevorderd na chemotherapie op basis van gemcitabine (+/- abraxane).
Er zijn nog deelnamecriteria die moeten bekeken worden alvorens u kan deelnemen aan de studie. Deze worden bekeken met de studieverantwoordelijke tijdens een screeningsperiode.
Indien u volledig in aanmerking komt, kan u deelnemen. U bent geheel vrijwillig voor deelname en kan op elke moment zich terugtrekken uit de studie.
Wat zal er gebeuren tijdens de studie
Bij deze studie zullen ongeveer 134 deelnemers in België betrokken zijn. Deze studie heeft 2 behandelingsarmen, arm A en B (arm B krijgt de studiebehandeling). Het type behandeling dat u krijgt, wordt u toegekend door loterij, de zogenaamde randomisatie. Deze studie is open: artsen en patiënten weten welke behandeling wordt toegediend. Als u in behandelingsarm A zit (die u door loterij is toegekend), krijgt u chemotherapie, waaronder 5-fluorouracil, foliumzuur (LV5FU2) en liposomaal irinotecan: dit is de NALIRI combinatie.Als u in behandelingsarm B zit (die aan u werd toegekend door loterij), krijgt u chemotherapie waaronder 5-fluorouracil en foliumzuur (LV5FU2), liposomaal irinotecan en oxaliplatine: we besloten deze combinatie “NALIRINOX” te noemen
U zal deze therapie (ongeacht de behandelingsarm) krijgen om de twee weken. Voorafgaand zal er altijd een bloedcontrole plaatsvinden. U zal om de 6 of 8 weken een evaluatiescan hebben om te bekijken of de therapie effectief is. De studie stopt indien er sprake is van progressieve ziekte, wanneer u zich terugtrekt uit de studie of wanneer er door onvoorziene omstandigheden de studie stopgezet moet worden.
Zal ik een voordeel halen uit de studie?
De informatie die tijdens de studie verkregen wordt, kan bijdragen tot een beter inzicht in het gebruik van het studiegeneesmiddel of tot de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van uzelf of toekomstige patiënten. Het studiegeneesmiddel kan al dan niet gunstig blijken te zijn voor de behandeling van uw pancreaskanker of het verlichten van uw symptomen. Zelfs als het effect gunstig blijkt, is een terugkeer of verergering van de symptomen, de ziekte of de aandoening nog altijd mogelijk.
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.