FOLICOLOR

Achtergrondinformatie

De FOLICOLOR Trial is een gerandomiseerde studie die therapierespons vergelijkt tussen CT-scans (CT-arm, = standaard zorg) en liquid biopsies (LB-arm, in dit geval een bloedtest) die circulerend tumorDNA detecteert bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die starten met een eerstelijnstherapie.

Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker een betere levenskwaliteit hebben indien de opvolging van therapierespons wordt aangevuld met de analyse van Circulerend TumorDNA (ctDNA) in bloedstalen naast radiografische evaluatie (CT-scan). Om de voorspellende waarde van ctDNA in het bloed op de therapierespons te onderzoeken, vergelijken we enerzijds patiënten bij wie de therapie wordt bepaald door het resultaat van de CT-scan (standaardzorg) met patiënten bij wie de verdere therapie bepaald wordt door het resultaat van de hoeveelheid ctDNA in het bloedstaal (ook wel ‘Liquid Biopsy’ genoemd).

Als secundaire doeleindpunten onderzoeken we:

• het percentage patiënten waarbij progressieve ziekte eerder kan worden gedetecteerd op basis van de resultaten van vloeibare biopsieën in vergelijking met conventionele CT-scans (met RECIST).
• De tijd tot progressie en progressievrije overleving (PFS) in de LB-arm en de CT-arm.
• Het verschil in totale overleving na 3 jaar, tussen beide onderzoek-armen
• Het verschil in kwaliteit van leven, tussen beide onderzoek-armen

Dit onderzoek wordt ondersteund door Kom op tegen Kanker.

Deelnemende centra
Dit onderzoek loopt multicentrisch in volgende centra:

• Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA), Antwerpen (Sponsor)

• ZAS, campus Sint Augustinus, Wilrijk

• VITAZ, campus Lokeren

• AZ Klina, Brasschaat

• AZ Groeninge, Kortrijk

• AZ Maria Middelares, Gent

• AZ Sint Lucas, Brugge

• Heilig hart, Lier

• Grand Hopital de Charleroi, Charleroi

   

1. Wie mag er deelnemen

U bent gediagnosticeerd met uitgezaaide darm- of rectumkanker en zal starten met systemische therapie, dan komt u mogelijks in aanmerking voor deze studie. Vanaf dan kan u gescreend worden of u al dan niet kan deelnemen aan de studie. Om effectief te kunnen deelnemen moet je voldoen aan volgende deelnamecriteria:

• Ouder zijn dan 18 jaar
• Er is pathologisch/histologisch bewijs van de diagnose
• Je zal starten met systemische therapie
• Een Next Generation Sequencing (NGS) test moet afgenomen worden om te bekijken of er bepaalde mutaties aanwezig zijn of niet (= standaard zorg). 
• Minstens 1 uitzaaing van +1cm aanwezig 
• Er moet bij baseline minstens 2% ctDNA aanwezig zijn.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status moet 0-1 of 2 zijn.

Daarnaast mag je niet deelnemen als je één van onderstaande criteria voldoet*:

• Recent een andere maligniteit hebt doorgemaakt (minder dan 2 jaar geleden)
• Wanneer je reeds systemische therapie hebt gekregen voor uitgezaaide colon-of rectum kanker

*Hier zijn een aantal uitzonderingen aan gekoppeld. Dit is te bespreken met de investigator.

2. Wat zal er gebeuren tijdens de studie

Eerste stap:
Na de informatie over de studie en het tekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier, zal er eerst een screening plaatsvinden. Tijdens de screeningsperiode worden alle factoren bekeken of u al dan niet kan deelnemen aan de studie.

 Tweede stap:
Indien het blijkt dat u kan deelnemen zal u worden gerandomiseerd tussen de twee onderzoeks-armen. Met Randomiseren bedoelen we dat een programma op de computer willekeurig een lotje trekt. Zo weet u of u wordt geëvalueerd met behulp van Liquid biopsies of met behulp van de CT-scans. 

Controlegroep: therapiebepaling volgens resultaat van CT-scans (CT-arm):
Uw behandelende arts bepaalt uw verdere behandeling op basis van de resultaten van de evaluatie CT-scan. De arts kent de resultaten van de bloedstalen niet. De resultaten van de bloedstalen worden wel geanalyseerd door het Centrum voor Medische Genetica Antwerpen (CMG) in het kader van het onderzoek.

Interventiegroep: therapiebepaling volgens resultaat van bloedstalen (LB-arm):
Uw behandelende arts bepaalt uw verdere behandeling op basis van de resultaten van het ctDNA in de bloedstalen die op het moment van de evaluatie CT-scan worden afgenomen. De bloedstalen worden geanalyseerd door het Centrum voor Medische Genetica Antwerpen (CMG) en de resultaten worden gecommuniceerd naar uw behandelende arts. De resultaten van de bloedstalen die worden afgenomen op het moment dat er geen CT-scan plaatsvindt zijn niet door uw behandelende arts gekend. Het CMG zal uw arts echter wel op de hoogte brengen als er respons wordt vastgesteld. Nadat progressie is vastgesteld op de evaluatie CT-scan, wordt u verder opgevolgd volgens de standaardzorg. De afgenomen bloedstalen worden nog wel geanalyseerd door het CMG in kader van het onderzoek. Het resultaat zal echter niet meer worden meegedeeld aan uw behandelende arts.

Derde stap (verdere verloop):
Gedurende het verloop van de studie (1,5 jaar) dient u om de 2maand vragenlijsten in te vullen (elektronisch of op papier). Dit invullen duurt ongeveer 5-10min. 
Verder wordt er verwacht dat u contact opneemt met de studieverantwoordelijke indien u gevraagd wordt om deel te nemen aan ander onderzoek. Dit om na te gaan of het al dan niet een probleem vormt voor beide studies.
Tijdens het verloop van de studie worden er gegevens verzameld en gebruikt. Al deze gegevens zullen behandeld worden rekening houdend met privacy. De gegevens zullen gepseudominiseerd worden.

Als u niet meer wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan deze studie. U hebt tijdens heel de studie het recht om u terug te trekken uit de studie. Deelname is geheel vrijwillig. Indien u wilt stoppen met de studie, moet u de studieverantwoordelijke inlichten.

Einde van het onderzoek
Uw deelname stopt na 1,5 opvolging in de studie of wanneer er beslist is dat u curatief geopereerd kan worden.