LESLIE

Achtergrondinformatie:

In deze studie wordt onderzocht of het toevoegen van een cyclisch vastendieet (laag in calorieën, suikers en proteïnen) en een bewegingsprogramma aan de standaardbehandeling van patiënten met triple-negatieve borstkanker extra voordelen kan opleveren. De standaardbehandeling bestaat uit chemotherapie gecombineerd met immunotherapie vóór de operatie (neoadjuvante therapie).

Het doel van de studie is om te bekijken of deze levensstijlveranderingen de effectiviteit van de behandeling kunnen verhogen, bijwerkingen kunnen verminderen en de behandeling beter verdraagbaar maken. De deelname aan deze studie kan mogelijk voordelen bieden, maar er is geen garantie dat u er persoonlijk baat bij zult hebben.

Deelnemene centra:

• Universitair Ziekenhuis Leuven / KU Leuven (Prof. dr. Christine Desmedt, Dr. Ann Smeets)
• Universitair Ziekenhuis Brussel / VUB (Dr. Christel Fontaine)
• Universitair Ziekenhuis Gent / UGent (Dr. Eline Naert)
• Universitair Ziekenhuis Antwerpen / UAntwerpen (Prof. dr. Sevilay Altintas)
• Ziekenhuis aan de Stroom (ZaS) (Dr. Kevin Punie)
• Jessa Ziekenhuis Hasselt (Dr. Jeroen Mebis)
• Algemeen Ziekenhuis Groeninge (AZ Groeninge) (Dr. Marianne Hanssens)
• Universitair Ziekenhuis (CHU) UCL Namen (Dr. Donatienne Taylor)
• Universitair Ziekenhuis (CHU) Luik (Prof. dr. Pierre Foidart)
• Universitair Ziekenhuis Saint-Luc, UCLouvain (Prof. dr. Francois Duhoux)

Het Comité voor Medische Ethiek van UZ/KU Leuven heeft de studie goedgekeurd.

1. Waarom wordt mij gevraagd om deel te nemen?

Je wordt gevraagd deel te nemen aan deze studie omdat je bekend bent met triple-negatieve borstkanker, je de standaard neoadjuvante behandeling met chemo/immunotherapie zal krijgen en je daarnaast voldoet aan andere deelnamecriteria van deze studie.

Deze omvatten onder andere:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en BMI ≥ 18,5 kg/m²
• Biopt-bevestigde diagnose van stadium II-III triple-negatieve borstkanker (TNBC)
• ER/PR-negatief en HER2-negatief volgens ASCO/CAP-richtlijne
• Alle histologische subtypes toegestaan
• WHO/ECOG performance status 0–1
• Begrijpen van Nederlands, Frans of Engels
• Vrijwillige schriftelijke toestemming
• Bereid om het studieprogramma te volgen
• Bereid tot het ondergaan van een nieuwe borstbiopsie indien nodig
• In staat tot maximale inspanningstest (CPET)
• Bij vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest en bereid tot effectieve anticonceptie
• Adequate beenmerg- en orgaanfunctie (bloedwaarden, nier- en leverfunctie, glucosecontrole)
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria, waaronder type 1 diabetes, eerdere behandeling met bepaalde chemo- of immuuntherapieën, onbeheersbare hart- of systemische ziekten, actieve infecties of auto-immuunziekten, zwangerschap of borstvoeding, recente andere kankers, alcoholmisbruik of eetstoornissen.

De deelname dient bevestigd te worden na een screeningsbezoek, waarin nagekeken wordt of je voldoet aan alle deelnamecriteria.

2. Wat zal er gebeuren tijdens deze studie?

Deze studie bestaat uit een controlegroep en een interventiegroep. Je zal willekeurig (via gewogen loting) in één van de groepen verdeeld worden.

Controlegroep: standaard chemo/immunotherapie. U komt extra naar het ziekenhuis voor aanvullende onderzoeken (borstbiopsie, ECG, hart-echo, inspanningstest), vult vragenlijsten in, levert drie stoelgangsstalen en bloed af. U krijgt een Polar sporthorloge in bruikleen om uw activiteit te volgen. Interventiegroep: standaard chemo/immunotherapie + dieet- en bewegingsprogramma. U volgt één tot twee keer per week begeleide kinesitherapie in het ziekenhuis en twee sessies thuis. U doet zes keer 4 dagen cyclisch vastendieet (plantaardig, laag in calorieën, eiwitten en suikers). U krijgt een persoonlijke agenda en instructies voor beweging en dieet, en flyers met extra uitleg. Vragenlijsten, stoelgang- en bloedstalen zoals in groep A.

Duur van de actieve fase: ongeveer 20 weken, tijdens de neoadjuvante behandeling. Drie weken na de operatie worden opnieuw vragenlijsten ingevuld en worden stoelgang- en bloedstalen afgenomen. Zes maanden later volgt een laatste hart-echo. Vervolgens vindt er tot drie jaar follow-up plaats, zonder extra studie-specifieke onderzoeken.