SAFE-3CV
Patiënten waarbij de tumor uit de darmen wordt verwijderd krijgen volgens de standaardprocedure een stoma (kunstmatige opening) aan de buitenkant van de buik waardoor de ontlasting uit het lichaam kan komen. De ontlasting wordt dan verzameld in een zakje dat aan de stoma is bevestigd. Het leven met een stoma kan aanzienlijke invloed hebben op de levenskwaliteit en er is een extra operatie nodig om de stoma op te heffen. Deze studie heeft als doel het Colovac-middel te onderzoeken, dat in plaats van de stoma wordt gebruikt. Dit middel is ontworpen om de anastomose (opening waar de turmor werd verwijderd) te beveiligen tijdens de genezing, zodat er geen tijdelijke stoma meer nodig is en ook geen ingreep om de stoma op te heffen. Het hulpmiddel geleidt de ontlasting door een zakje om te voorkomen dat deze in contact komt met de anastomose tijdens de genezing. De patiënt blijft in het ziekenhuis tot het Colovac-middel weer verwijderd wordt na ongeveer tien dagen.
Deze studie heeft als doel om verder onderzoek te voeren naar de veiligheid en effectiviteit van het Colovac-middel. Dit middel werd reeds goedgekeurd door Europese autoriteiten en is beschikbaar op de markt.
Achtergrondinformatie
Colorectale kanker is wereldwijd de derde meest voorkomende vorm van kanker en de tweede meest voorkomende in de VS. Het is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker, met 1,8 miljoen nieuwe gevallen en 862.000 sterfgevallen per jaar. De meerderheid van de patiënten wordt chirurgisch behandeld. Colorectale chirurgie gaat gepaard met een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met andere subspecialismen van de algemene chirurgie.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het Colovac Anastomosis Protection Device, een tijdelijk intraluminaal bypass-apparaat, op grotere schaal verder te beoordelen.
Waarom wordt mij gevraagd om deel te nemen?
U wordt gevraagd om deel te nemen aan een klinische studie waarbij onderzoek wordt uitgevoerd omdat uw arts heeft besloten dat u voor darmkanker (dikkedarmkanker of endeldarmkanker) moet worden behandeld door het deel van de dikke darm of endeldarm (het rectum) waar de tumor zich bevindt, te verwijderen.
Wat zal er gebeuren tijdens deze studie?
Er wordt een eerste screeningsevaluatie gedaan waarbij wordt bepaald of u voldoet aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek.Ook tijdens de operatie wordt gecontroleerd of u voldoet aan een aantal aanvullende onderzoeksvereisten die alleen kunnen worden beoordeeld tijdens de operatie.
U moet verschillende onderzoeken en behandelingen ondergaan. Sommige daarvan zijn specifiek voor het onderzoek en andere behoren toe tot de standaardbehandeling voor uw situatie.
Neem contact op met het onderzoekspersoneel voor meer informatie en details.
Wat is het verschil tussen de standaard behandeling en de studie?
De standaardprocedure om een mogelijke lekkage uit de anastomose te voorkomen, bestaat uit het omleiden van de ontlasting door middel van een aanvullende chirurgische ingreep (omleidende ileostomie, ook wel ostomie genoemd) waarbij een kunstmatige opening (stoma) aan de buitenkant van de buik wordt gecreëerd, waardoor de ontlasting uit het lichaam kan komen. De ontlasting wordt verzameld in een zakje dat aan de stoma is bevestigd. Deze procedure wordt uitgevoerd als onderdeel van de operatie om darmkanker te verwijderen en kan een paar maanden later tijdens een nieuwe operatie onder algemene verdoving weer worden opgeheven.
Colovac-procedure: het Colovac-hulpmiddel voor anastomosebescherming is ontworpen om de anastomose te beschermen, zodat er geen tijdelijke stoma meer nodig is en ook geen ingreep om de stoma op te heffen. Dit hulpmiddel heeft een sheath (flexibele buis) die via de anus in de dikke darm wordt geplaatst. De sheath loopt door de dikke darm over de anastomose heen en door de anus tot buiten het lichaam.
NB: Uw deelname aan een onderzoek gebeurt vrijwillig en mag nooit onder druk gebeuren. Dit betekent dat u het recht hebt om niet deel te nemen aan het onderzoek. Uw beslissing zal geen invloed hebben op uw relatie met de onderzoeker of uw behandelende arts, noch op de kwaliteit van uw toekomstige medische zorgen.
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Klinische studies
Elk jaar nemen er in het UZA heel wat patiënten deel aan klinische studies. Dit gebeurt op vrijwillige basis. Indien er op de dienst waar je bent opgenomen een specifiek onderzoek loopt, zal je eventueel gevraagd worden om hieraan deel te nemen. Je hebt de volledige vrijheid om te beslissen of je hier al dan niet op in wenst te gaan. Indien je deelneemt of in de toekomst deelneemt aan klinische studies, kan je met je vragen terecht bij je behandelend arts.