RENAL LIFECYCLE STUDIE
In dit onderzoek bekijken we hoe goed het middel dapagliflozine (Forxiga®) werkt in het voorkomen van nier- en hartfalen. We vergelijken de werking van dapagliflozine daarom met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Dit zijn medicijnen (dapagliflozine (Forxiga®)) die worden aanbevolen voor de behandeling van diabetes, hart- en vaatziekten en nierziekten. Het gebruik van deze geneesmiddelen is goedgekeurd door de Europese (EMA) en Belgische (FAGG) overheid. Eerdere grote onderzoeken hebben verschillende positieve effecten van SGLT2-remmers aangetoond, waaronder een daling in de hoeveelheid eiwit in urine en bescherming tegen het ontstaan van nier- en hartfalen.
In de onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, werden patiënten met een slechte nierfunctie (een nierfunctie van minder dan 25 ml/min/1,73 m2, dialysepatiënten en niertransplantatie ontvangers) niet meegenomen. Daarom willen de onderzoekers nu onderzoeken of en hoe SGLT2-remmers werken op hart- en nierfalen bij patiënten met ernstige nierziekte, waaronder dialyse en niertransplantatiepatiënten.
Het onderzoek bestaat uit dapagliflozine 10 mg (1 tablet) of placebo (1 tablet) per dag gedurende ongeveer 48 maanden. Loting bepaalt of u dapagliflozine of placebo krijgt. De studiemedicatie dien je 1 keer per dag in de ochtend in te nemen met een beetje water. De tijd die we van jou vragen in het onderzoek is ongeveer 1 uur per bezoek. Bezoeken vinden gedurende het grootste deel van de studie eens per half jaar plaats. Deze bezoeken kunnen vaak gecombineerd worden met normale ziekenhuisbezoeken.
We doen een aantal onderzoeken:
• Lichamelijk onderzoek.
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd
• Bloedafname om o.a. uw (rest) nierfunctie te bepalen.
• MRI-scan van het hart (Magnetic Resonance Imaging)
• Echo van het hart
• Vragenlijst over mogelijke klachten veroorzaakt door hartfalen (KCCQ-12)
• Verzamelen en opslaan bloed, urine en uitloopvloeistof
• Gegevens over buikdialyse behandeling
UZA studie ID
004463Hoofdonderzoeker (PI)
Rowena VleutOnline register
Aandoening(en)
Specialisme
Doelgroep
Achtergrondinformatie
Waarom wordt mij gevraagd om deel te nemen?
Je komt in aanmerking om deel te nemen aan de studie omdat je voldoet aan alle voorwaarden:
- Patiënten met gevorderde chronische nierschade (CKD), d.w.z. een eGFR ≤25 mL/min/1,73 m²
Dialysepatiënten (minimaal 3 maanden na de start van dialyse)
Transplantatiepatiënten met een eGFR ≤45 mL/min/1,73 m² (minimaal 6 maanden na transplantatie)
Daarnaast moeten alle proefpersonen aan alle onderstaande criteria voldoen:
- Leeftijd >18 jaar
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Pré-dialysepatiënten met een eGFR ≤25 mL/min/1,73 m² moeten gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosering (geen wijzigingen in dosis of type medicatie) van ACE-remmers (ACEi's) of ARB’s gebruiken om in aanmerking te komen, tenzij er gedocumenteerd bewijs is dat de patiënt een ACE-remmer of ARB niet verdraagt. Deze proefpersonen zullen hun stabiele doseringen ACE-remmers of ARB’s gedurende het volledige onderzoek behouden (indien mogelijk en door de patiënt verdragen). ACE-remmers of ARB’s zijn niet vereist voor patiënten op onderhoudsdialyse of voor niertransplantatieontvangers.
Wat zal er gebeuren tijdens deze studie?
Deelnemers worden willekeurig onderverdeeld in de behandelgroep die dapagliflozine 10 mg dagelijks inneemt of de behandelgroep die een overeenkomend placebo inneemt.
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Ik wil meer informatie over deze studie
Wens je meer informatie over deze studie, stuur dan een mail naar het studieteam van nefrologie?
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.