VNS20-007
In deze studie wordt een experimenteel varicellavaccin getest wanneer het in een spier (intramusculair) en gelijktijdig met een vaccin tegen bof, mazelen en rodehond (BMR-vaccin) wordt toegediend. Beide vaccins worden intramusculair toegediend.
Varicella (waterpokken) wordt veroorzaakt door het zeer besmettelijke varicella-zostervirus, dat meestal kinderen treft die jonger zijn dan 10 jaar. Waterpokken worden gekenmerkt door koorts en huiduitslag met kleine, met vocht gevulde blaasjes. Waterpokken worden over het algemeen beschouwd als een milde kinderziekte. Er kunnen echter ernstige complicaties optreden, die kunnen leiden tot ziekenhuisopname en, in zeldzame gevallen, zelfs tot overlijden.
Ongeveer 900 kinderen zullen deelnemen aan deze studie, die in verschillende landen over de hele wereld zal worden uitgevoerd. De studie zal voor elke deelnemer ongeveer 6 maanden duren.
UZA studie ID
4116Hoofdonderzoeker (PI)
Stijn VerhulstOnline register
Aandoening(en)
Specialisme
Doelgroep
Achtergrondinformatie
Waarom wordt mij gevraagd om deel te nemen?
Het hoofddoel van de studie is om te beoordelen hoe het immuunsysteem van het lichaam reageert en hoe goed de onderzoeksvaccins tegen waterpokken en BMR worden verdragen wanneer ze beide via intramusculaire injectie worden toegediend, vergeleken met de vergelijkingsvaccins tegen waterpokken en BMR wanneer deze beide via subcutane injectie worden toegediend.
Dit gebeurt bij gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud die nog geen waterpokken of een vaccinatie tegen waterpokken hebben gehad, en ook nog geen bof, mazelen en rodehond of een BMR-vaccinatie hebben gehad.
Om goed rekening te kunnen houden met het nationale standaardvaccinatieprogramma dat hier in België van toepassing is, mogen alleen kinderen deelnemen die 12 maanden oud zijn (dat wil zeggen vanaf de dag waarop hij/zij 1 jaar wordt maar voordat hij/zij 13 maanden oud is).
Wat zal er gebeuren tijdens deze studie?
Als jij je kind aan deze studie laat deelnemen, krijgt je kind:
- de onderzoeksvaccins (tegen waterpokken en BMR), beide toegediend als intramusculaire injecties,
OF
- de vergelijkingsvaccins (tegen waterpokken en BMR), beide toegediend als subcutane injecties.Alle deelnemers krijgen ook de volgende goedgekeurde vaccins (tegelijkertijd met de onderzoeksvaccins of de vergelijkingsvaccins toegediend):
- hepatitis A-virus (HAV)-vaccin (Havrix),
- pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV; Prevenar-13 en Prevenar-20 in België).De studiedeelnemers worden onderverdeeld in 2 groepen.
Met behulp van een computerprogramma wordt je kind willekeurig aan een groep toegewezen. Je kind heeft een kans van 50% om de onderzoeksvaccins (intramusculaire vaccins tegen waterpokken en BMR) te krijgen en een kans van 50% om de vergelijkingsvaccins (subcutane vaccins tegen waterpokken en BMR) te krijgen. Jij en de onderzoeker kunnen geen groep uitkiezen.
Je kind en jij moeten na de vaccinatie minimaal 30 minuten in het studiecentrum blijven. Zo kan de onderzoeker de gezondheid van je kind na de vaccinatie in de gaten houden.
In deze studie is het gebruik van een elektronisch dagboek (e-dagboek) verplicht. Je kunt worden gevraagd om een studie-applicatie (een app) te gebruiken om tijdens de studieperiode gegevens te verzamelen buiten het studiecentrum.
In deze studie wordt er bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (dag 43) 1 bloedstaal van ongeveer 5 ml afgenomen.
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Ik wil meer informatie over deze studie
Wens je meer informatie over deze studie?
Stuur een e-mail of bel naar: +32 3 821 21 99
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.