PSK04
vanaf ongeveer 2 maanden oud
Het onderzoek heet PSK04 en beoordeelt een experimenteel vaccin tegen pneumokokkenziekte veroorzaakt door een bacterie die “pneumokok” wordt genoemd. De bacteriën die "pneumokokken" worden genoemd, vormen een groep van meer dan 100 verwante soorten bacteriën. Sommige kunnen vele soorten infecties veroorzaken. Vaccins zijn de beste manier om je te beschermen tegen de ziektes die deze bacteriën veroorzaken.
Tegenwoordig zijn er verschillende pneumokokkenvaccins op de markt. Deze vaccins beschermen tegen de ziekten die worden veroorzaakt door 10 tot 20 soorten pneumokokken. Er zijn echter verschillende typen pneumokokken die verantwoordelijk zijn voor ziekten die niet door deze vaccins worden gedekt. Er is een medische noodzaak om de bescherming uit te breiden. Sanofi ontwikkelt samen met SK bioscience een vaccin tegen 21 soorten pneumokokken. Dat vaccin heet PCV21. PCV21 is gericht op een brede dekking tegen de verschillende typen pneumokokken en is een gerichte indicatie voor kinderen (van 2 maanden tot 17 jaar).
Het doel van dit onderzoek is te meten of het PCV21-vaccin (experimenteel pneumokokkenvaccin) veilig is en het lichaam kan helpen bij het ontwikkelen van kiembestrijdende antilichamen in vergelijking met Vaxneuvance™ (gelicentieerd pneumokokkenvaccin) wanneer beide worden toegediend met kindervaccins bij baby’s vanaf ongeveer 2 maanden.
Deelnemende centra
Deze studie is een samenwerking tussen de diensten Kindergeneeskunde van het UZA en de ZAS-ziekenhuizen, samen met het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de Universiteit Antwerpen (Vaccinopolis). Meer informatie over het netwerk is te vinden op Antwerp Pediatric Health Harbour.
UZA studie ID
3587Hoofdonderzoeker (PI)
Stijn VerhulstOnline register
Aandoening(en)
Specialisme
Doelgroep
Achtergrondinformatie
- Wie kan er deelnemen?
De onderzoeker of het onderzoekspersoneel zal de voorwaarden voor deelname van je kind met je bespreken.
- Wat zal er gebeuren tijdens de studie?
Je kind wordt per toeval, net als bij het opgooien van een muntje, ingedeeld voor PCV21-vaccin of PCV15-vaccin. Je kind zal ongeveer 20 maanden deelnemen aan het onderzoek, inclusief 6 maanden follow-up na de laatste vaccinatie. Je moet 5 keer naar het onderzoekscentrum komen als je baby voldragen is en 6 keer als je baby niet voldragen is.
Tijdens de vaccinatiebezoeken krijgt je kind naast PCV21/15 ook de kindervaccins die voor deze leeftijd worden aanbevolen.
- Je kind krijgt 3 of 4 (te vroeg geboren) doses van het vaccin op de leeftijd van ongeveer 2, 4 en 11 tot 15 maanden of op de leeftijd van ongeveer 2, 3, 4 en 11 tot 15 maanden (te vroeg geboren)
- Het onderzoekspersoneel zal testen uitvoeren om de gezondheid van je kind te controleren
- Je wordt gevraagd om de lichaamstemperatuur van je kind te meten en te noteren
- Er wordt bloed afgenomen om de effecten van het vaccin op de natuurlijke afweer van het lichaam van je kind te testen
- Je wordt gevraagd om elektronische dagboekkaarten in te vullen
- Je wordt gevraagd de geplande telefoongesprekken te beantwoorden
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Ik wil meer informatie over deze studie
Wens je meer informatie over deze studie?
Bel +32 3 436 84 98 (Vaccinatie studies kindergeneeskunde: ma - vrij)
of
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.