MTX-463-I201
De studie wordt uitgevoerd om te zien of een experimenteel geneesmiddel met de naam MTX-463 de verergering van IPF kan vertragen of stoppen bij mensen van 40 jaar en ouder. IPF is een longziekte die littekenvorming in de longen veroorzaakt, wat leidt tot kortademigheid en een hoest die niet verdwijnt. De reden waarom mensen IPF krijgen is niet bekend. Het hoofddoel van de studie is om te zien hoe goed MTX-463 voorkomt dat de geforceerde vitale capaciteit (FVC, de hoeveelheid lucht die de longen kunnen opnemen) van een deelnemer afneemt gedurende een periode van 24 weken. De totale duur van uw deelname aan de studie is maximaal 34 weken.
UZA studie ID
004246Hoofdonderzoeker (PI)
Xavier Van MeerbeeckOnline register
Aandoening(en)
Specialisme
Doelgroep
Achtergrondinformatie
Hier komt achtergrondinformatie
Waarom wordt mij gevraagd om deel te nemen?
Er werd bij u IPF vastgesteld.
U wordt gevraagd om deel te nemen aan deze studie omdat u IPF hebt en 40 jaar of ouder bent.
Naast deelnemen aan de studie zijn voor uw ziekte de volgende alternatieve behandelingen beschikbaar:
-Pirfenidon
-Nintedanib
Deelnemers die deze behandelingen nodig hebben en deze graag willen ondergaan, worden mogelijk pas toegelaten tot de studie nadat ze een stabiele dosis hebben bereikt.
De onderzoeker of het studiepersoneel zal met u de voorwaarden bespreken om tot de studie te kunnen worden toegelaten.Wat zal er gebeuren tijdens deze studie?
Deelnemers met IPF die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan MTX-463 of een overeenkomstige placebo via intraveneuze (IV) infusie. Gelijktijdig gebruik van een van de goedgekeurde IPF-behandelingen, pifenidon of nintedanib, is toegestaan en naar verwachting zal ongeveer de helft van de onderzoeksgroep een van deze medicijnen gebruiken.Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de MTX-463-groep van de studie krijgen elke 4 weken een IV-infusie, beginnend op dag 0 en eindigend in week 20. Het bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats in week 24, 4 weken na de laatste infusie, en een laatste veiligheidsfollow-upbezoek vindt plaats in week 28, 8 weken na de laatste infusie.
Beoordelingen van FVC vinden plaats bij screening, bij aanvang en bij alle daaropvolgende behandelingsbezoeken tot en met week 24. L-PF-beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en in week 24. Bij deelnemers wordt bloed afgenomen voor veiligheidsbeoordeling en om de WISP1-waarden te beoordelen bij aanvang en elke 4 weken gedurende het onderzoek. Er wordt bloed afgenomen voor serum-PK-analyses met betrekking tot de eerste en laatste doses MTX-463.
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.