Contract Research Organisation (CRO)

Contract Research Organisation (CRO)

Het Clinical Trial Center (CTC) Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) zal naast de ondersteuning van de UZA-onderzoeksactiviteiten eveneens andere academische en spin-off bedrijven van academische organisaties ondersteunen als academische Clinical Research Organisation (CRO). Voor het verlenen van de diensten als academische CRO zal er telkens een contract worden afgesloten tussen UZA en de andere organisatie/opdrachtgever van de klinische studie. In het contract zal in detail beschreven worden welke services, inclusief financiering, UZA CTC zal leveren.

Onderstaande dienst(en) kunnen geleverd worden door het CTC UZA als academische CRO:

  • Algemene ondersteuning van de klinische studie:

Ondersteuning bij het opmaken en/of review van het onderzoeksprotocol, bijwonen van en advies geven op meetings (Trial Management Group, Trial Steering Comite, …).

  • Start-up:

Opstellen en/of onderhouden van de (electronic)Trial Master File ((e)TMF) en (electronic)Investigator Site File ((e)ISF), indieningsprocedure Ethisch Comité (EC) en/of autoriteit begeleiden en/of uitvoeren (Clinical Trial Information System (CTIS), Common European Submission Portal (CESP), etc.), registratie in openbaar register zoals clinicaltrials.gov.

  • Feasibilty:

Opstellen van de feasibility vragenlijst, on-site en/of remote feasibility/selectievisites uitvoeren, schrijven van feasibility rapport, haalbaarheid van de klinische studie inschatten.

  • Statistiek:

Opstellen of reviewen van de statistiek gebruikt in het onderzoeksprotocol, statistisch advies, Statistisch Analyse Plan (SAP) opstellen, statistische analyse uitvoeren, blinded of unblindend statisticus van een onderzoeksprotocol.

  • Monitoring:

Uitvoeren van remote en/of on-site monitoring visites, Site Initiation Visit (SIV) en Close Out Visit (COV), schrijven van monitoring-, SIV- en COV-rapporten en de opvolging ervan, opstellen van monitoring plan.

  • Datamanagement:

Configuratie en testing electronic Case Report Form (eCRF), review eCRF, datamanagement advies, opstellen datamanagement plan.

  • Studiecoördinator (SC) ondersteuning:

Ondersteuning van de lokale onderzoeker of onderzoeksteam via pool SC zowel remote als op de onderzoekslocatie.

Contactlegal [at] uza [dot] be
Laatst aangepast: 30 Mei 2024
Auteur(s):