Compassionate use en medical need

Compassionate use en medical need

In bepaalde gevallen kan een patiënt een nog niet beschikbaar geneesmiddel krijgen (‘compassionate use’). Het geneesmiddel moet al wel een testprocedure hebben doorlopen.

Soms krijgt een patiënt een geneesmiddel dat al wel vergund is, voor een andere indicatie dan waarvoor het vergund werd (‘medical need’).

Voor wie?

Het kan toegepast worden bij patiënten met een ziekte die:

  • chronisch, zwaar of levensbedreigend is
  • niet met een beschikbaar of vergund geneesmiddel kan worden behandeld

Regelgeving

In beide gevallen (niet vergund of vergund voor een andere indicatie) wordt het geneesmiddel gebruikt om therapeutische redenen voor de behandeling van ernstig zieke patiënten. Dit zijn geen klinische studies zodat de regelgeving voor experimenten op mensen niet van toepassing is. Er gelden andere beschermingsmaatregelen voor de patiënt. Het voornemen om een onvergund of voor een andere indicatie vergund geneesmiddel te gebruiken moet voorgelegd worden aan het ethisch comité. 

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.