Wetgeving klinische studies

Wettelijke basis: de experimentenwet

Om de patiënten die deelnemen aan klinische studies optimaal te beschermen werden Europese richtlijnen opgesteld.  Die richtlijnen werden door de Belgische wetgever omgezet in strikte regelgeving.  De wettelijke basis is de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluit (KB) van 30 juni 2004.

Er zijn verschillende veiligheidsmechanismen ingebouwd om het belang van de patiënt in een klinische studie te beschermen. Zo moet elke studie voor aanvang goedgekeurd worden door een erkend ethisch comité. Voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen moet bovendien ook de goedkeuring van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) worden bekomen.

Ethisch Comité UZA

Het Ethisch Comité UZA is een vergadering die samengesteld is zoals voorgeschreven in een Koninklijk Besluit van 12 augustus 1994, bestaande uit  artsen, een jurist, een ethicus, een patiëntenbegeleider...  Bovendien nemen aan deze vergadering ook een aantal wetenschappers deel van de Universiteit Antwerpen. 

De vergadering komt op geregelde tijdstippen bijeen en bekijkt en beoordeelt alle wetenschappelijke onderzoeken die in het UZA gevoerd worden.  Ze kijkt onder andere na of het onderzoek zinvol is, of het niet teveel risico inhoudt voor de deelnemers, of de informatieformulieren voor de deelnemers voldoende duidelijk zijn, en of de patiënt uit vrije wil zijn toestemming kan geven en weer intrekken.

Als de commissie oordeelt dat er bezwaren zijn, stelt zij bijkomende vragen aan de onderzoeker.  Aan het einde van haar onderzoek geeft het Ethisch Comité een gunstig (goedkeuring) of een ongunstig (afwijzing) advies.  Enkel als het experiment door het Ethisch Comité werd goedgekeurd kan het effectief van start gaan. Artsen kunnen dus zeker niet zomaar een onderzoek opstarten. 

Na de aanvang van een klinische studie blijft het Ethisch Comité het onderzoek van op een afstand opvolgen.  Indien nodig (bv. omwille van onaanvaardbare bijwerkingen van een getest geneesmiddel die in de loop van de studie bekend geworden zijn) kan het Ethisch Comité de studie voortijdig laten stopzetten.  Het Ethisch Comité waakt dus gedurende de hele duur van de studie over de belangen van de deelnemers.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan een klinische studie.