DRAGON-PLC trial
Primaire leverkanker (PLC) is wereldwijd een van de meest belangrijke oorzaken van kankersterfte.
De beste kans op genezing is een operatie. Met chemotherapie of immuuntherapie leven patiënten gemiddeld 10–14 maanden, terwijl een volledige chirurgische verwijdering van de tumor de overleving kan verhogen tot ongeveer 42 maanden.
Helaas wordt leverkanker vaak laat ontdekt. Daardoor kan meer dan 70% van de patiënten niet meteen geopereerd worden. Een belangrijke reden is dat het deel van de lever dat zou overblijven te klein is, waardoor het risico op leverfalen te groot is.
Het doel van de DRAGON-PLC studie is om meer patiënten wél veilig te kunnen opereren en zo hun levenskwaliteit én overleving te verbeteren.
De studie onderzoekt of een nieuwe combinatiebehandeling, portale vene-embolisatie (PVE) samen met hepatische vene-embolisatie (HVE), beter werkt dan de huidige standaardbehandeling (PVE alleen) bij mensen met hepatocellulair carcinoom (HCC) of cholangiocarcinoom.
Bij PVE en HVE wordt tijdelijk een bloedvat in de lever afgesloten. Hierdoor krijgt het gezonde deel van de lever een prikkel om sneller te groeien. Als dit deel groot en sterk genoeg wordt, kan een operatie om de tumor te verwijderen alsnog veilig gebeuren.
De standaardbehandeling (PVE) werkt bij de meeste patiënten, maar bij ongeveer 25% groeit de lever onvoldoende. De nieuwe combinatiebehandeling (PVE/HVE) lijkt te zorgen voor:
1. meer aangroei van het resterende leverdeel;
2. een grotere kans op een veilige operatie;
3. minder risico op complicaties;
4. en mogelijk een betere overleving.
Als uit de studie blijkt dat PVE/HVE duidelijk beter is dan PVE alleen, kan dit de nieuwe standaardbehandeling worden.
Achtergrondinformatie
- Waarom wordt mij gevraagd om deel te nemen?
Je wordt gevraagd om deel te nemen omdat je een vorm van leverkanker heeft waarvoor een operatie mogelijk is, maar waarbij jouw resterende levervolume (het deel dat zou overblijven na de operatie) momenteel te klein is om veilig te kunnen opereren.
Dit onderzoek richt zich op patiënten met:
Hepatocellulair carcinoom (HCC) – leverkanker die ontstaat in de levercellen
Intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCC) – galwegkanker in de lever
Perihilair cholangiocarcinoom (pCCC) – galwegkanker ter hoogte van de leverpoort
Bij deze vormen van kanker is soms een uitgebreid deel van de leververwijdering nodig. Wanneer het deel dat nadien zou overblijven te klein is, bestaat er een risico op leverfalen na de operatie. Daarom is een voorbereidende ingreep zoals portale vene-embolisatie (PVE) nodig om het resterende deel van de lever te laten groeien.
Je komt in aanmerking voor dit onderzoek wanneer:
Je een van bovenstaande diagnoses heeft;
Jouw resterende levervolume te klein is voor een veilige operatie (onder 30% bij een normale lever, onder 40% bij een lever met mogelijk verminderde functie – bijvoorbeeld na eerdere behandelingen of galwegproblemen – of onder 50% bij een lever met ernstige functiestoornissen zoals lichte cirrose);
Of wanneer een andere test (hepatobiliaire scintigrafie) aantoont dat jouw leverfunctie onder een bepaalde grens ligt;
Je 18 jaar of ouder bent;
Je in staat bent om de informatie over de studie te begrijpen en vrijwillig toestemming te geven.
Wat zal er gebeuren tijdens deze studie?
Het doel van de DRAGON PLC-studie is te onderzoeken of een combinatiebehandeling — portale vene-embolisatie (PVE) samen met hepatische vene-embolisatie (HVE) — betere resultaten geeft dan de standaardbehandeling met alleen PVE.
De studie richt zich op patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) en cholangiocarcinoom (galwegkanker).
We willen met deze studie vooral twee vragen beantwoorden:
Kan de combinatie van PVE en HVE ervoor zorgen dat meer patiënten binnen drie weken toch geopereerd kunnen worden, terwijl dat aanvankelijk niet mogelijk was?
Verbetert deze combinatie de overleving op lange termijn (tot 5 jaar) in vergelijking met PVE alleen, doordat de lever beter en sneller aangroeit?
Wat houdt deelname in?
Als je meedoet aan dit onderzoek, zal het volgende gebeuren:
Je krijgt ofwel de standaardbehandeling (PVE), ofwel de combinatiebehandeling (PVE + HVE).
Je krijgt op regelmatige tijdstippen beeldvorming (zoals CT- of MRI-scans) om te controleren of een operatie mogelijk is.
Jouw gezondheid en overleving worden tot 5 jaar na de ingreep opgevolgd.
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.