Klinische studies in vier fases

Bij de meeste klinische studies wordt er een medicijn getest. Dat proces verloopt in vier fases.

Fase I-studie

De veiligheid en de werking van het geneesmiddel worden getest op een groep gezonde vrijwilligers. Er wordt nagegaan wat de algemene effecten zijn (bijvoorbeeld opname in het bloed) en of er onmiddellijke nevenwerkingen zijn.

Fase II-studie

Het medicijn wordt getest bij een beperkte groep patiënten die de aandoening in kwestie hebben. Bedoeling is de veiligheid van het geneesmiddel verder te controleren en na te gaan of het beoogde effect op korte termijn wordt bereikt (bijvoorbeeld verlaging van de bloeddruk).

Fase III- studie

Het medicijn wordt getest op een grotere groep patiënten, om zo de werking en de neveneffecten op iets langere termijn na te gaan. Het gaat dan meestal om een vergelijkende of gecontroleerde studie. De helft van de patiënten krijgt de standaardtherapie, of indien er geen standaardtherapie bestaat een placebo, een niet-werkzame stof. De andere helft wordt behandeld met het te onderzoeken geneesmiddel. Als het geneesmiddel deze test doorstaat, wordt het geregistreerd door het European Medicines Agency (EMA).

Fase IV-studie

Deze fase vindt plaats als het product al op de markt is. Het product wordt verder opgevolgd, ondermeer om uiterst zeldzame bijwerkingen op te sporen en om de resultaten op lange termijn te bestuderen. Maar bijvoorbeeld ook om te testen of het ook andere ziekten kan bestrijden of kan worden voorgeschreven aan kinderen.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan een klinische studie.