Hoe verloopt een klinische studie?

1. Deelname

Om te kunnen deelnemen aan een klinische studie moet u voldoen aan bepaalde criteria. Die criteria staan uitgebreid omschreven in het studieprotocol. Voor u tot een studie wordt toegelaten, gebeuren er tests om te zien of u in aanmerking komt. Klassiek zijn bloedname, een urinetest en een hartonderzoek.

Enkele vaak voorkomende criteria zijn:

  • leeftijd
  • medische en psychische voorgeschiedenis van de deelnemers
  • meestal worden zwangere vrouwen uitgesloten
  • men mag niet op hetzelfde moment deelnemen aan een andere klinische studie

2. Tekenen van de informed consent

Deelname aan een klinische studie gebeurt steeds op vrijwillige basis. Om een weloverwogen beslissing ten nemen om al dan niet deel te nemen, moet u geïnformeerd worden, ondermeer over het doel van de studie, welke stappen zullen doorlopen worden en welke de eventuele bijwerkingen of risico’s kunnen zijn: u moet als deelnemer vooraf weten wat u te wachten staat. Daarom wordt heel veel belang gehecht aan een goede informatie van de deelnemers. We spreken van ‘informed consent’ of geïnformeerde toestemming.

  • U krijgt van de arts of onderzoeker een informatiedocument waarin alle nuttige informatie met betrekking tot de studie uitgeschreven staat. 
  • U zal gevraagd worden om een ‘informed consentformulier’ te ondertekenen. Dit is een formulier waarin u bevestigt dat u voldoende werd ingelicht, en waarin u schriftelijk uw toestemming geeft tot deelname aan de klinische studie. 
  • Door ondertekening van het informed consentformulier verklaart u zich akkoord met deelname aan de studie. U kunt evenwel dat akkoord op elk moment weer intrekken, zonder daarover verantwoording te moeten afleggen.

U kunt steeds met al uw vragen terecht bij de onderzoeker, de arts en de studieverpleegkundigen.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan een klinische studie.