Compassionate use en medical need

Soms kan een geneesmiddel dat nog niet beschikbaar is, toch al ter beschikking worden gesteld van één of meerdere patiënten. 

Welke toepassingen?

  • Compassionate use: gebruik van nog niet vergunde nieuwe geneesmiddelen
  • Medical need: gebruik van een vergund geneesmiddel voor een andere indicatie dan die waarvoor de vergunning is verleend 

Voor wie?

Het kan toegepast worden bij patiënten met een ziekte die:

  • chronisch is
  • de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht
  • niet op bevredigende wijze met een beschikbaar geneesmiddel kan worden behandeld. 

Regelgeving

In beide gevallen (niet vergund of vergund voor een andere indicatie) wordt het geneesmiddel gebruikt om therapeutische redenen voor de behandeling van ernstig zieke patiënten. Dit zijn geen klinische studies zodat de regelgeving voor experimenten op mensen niet van toepassing is. Er gelden andere beschermingsmaatregelen voor de patiënt. Het voornemen om een onvergund of voor een andere indicatie vergund geneesmiddel te gebruiken moet voorgelegd worden aan het ethisch comité.