Aansprakelijkheid en verzekering bij klinische studies

In de experimentenwet van 7 mei 2004 heeft de wetgever voorzien dat de opdrachtgever (dit is de initiatiefnemer) van een klinische studie foutloos aansprakelijk is voor de schade die een deelnemer oploopt en die een rechtstreeks of onrechtstreeks verband met de studie vertoont. 

Dit betekent dat u als deelnemer, wanneer u schade lijdt, enkel moet aantonen dat de schade in verband staat met de studie.  U moet dan verder geen fout van de arts of onderzoeker aantonen. 

De opdrachtgever van een studie is verplicht zich voor dit risico te verzekeren.  Naargelang de aard van de studie valt deze onder de algemene aansprakelijkheidsverzekering die elke arts afsluit in het kader van zijn praktijk, of wordt er speciaal voor de studie een specifieke verzekering afgesloten.  Het ethisch comité kijkt na of de verzekering waarnaar de opdrachtgever verwijst, voldoende is gelet op de aard en de eventuele risico’s van de studie.

Lees meer over klinische studies in de brochure deelnemen aan een klinische studie.